Study to Assess How Different Oral Formulations of Ubrogepant Move Through the Body in Healthy Adult Participants
7 août 2026 mis à jour par: AbbVie
A Two-Part, Phase 1, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Relative Bioavailability (Versus Immediate Release Tablet) and Food Effect of a New Orally Disintegrating Tablet Formulation of Ubrogepant in Healthy Volunteers
This study will assess how different oral formulations of ubrogepant move through the body in healthy adult participants under fasting and fed conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Recrutement
- Acpru /Id# 282727
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic, or psychiatric disease or disorder, history of Raynaud's Phenomenon, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ubrogepant-Part 1-Dose A
Participants will receive a single oral dose A of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
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IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
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Expérimental: Ubrogepant-Part 1-Dose B
Participants will receive a single oral dose B of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
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IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
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Expérimental: Ubrogepant-Part 2-Dose C
Participants will receive a single oral dose C of ubrogepant on Day 1 under fasting conditions.
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IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
|
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Expérimental: Ubrogepant-Part 2-Dose D
Participants will receive a single oral dose D of ubrogepant on Day 1 under fed conditions.
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IRT Oral Tablet
ODT Oral Tablet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants Experiencing Adverse Events
Délai: Up to approximately 33 days
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An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to approximately 33 days
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of Ubrogepant
Délai: Up to approximately 3 days
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AUCt of Ubrogepant
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Up to approximately 3 days
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AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Ubrogepant
Délai: Up to approximately 3 days
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AUCinf of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ubrogepant
Délai: Up to approximately 3 days
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Cmax of Ubrogepant
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Up to approximately 3 days
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Time lag between dosing and drug to appear in systemic circulation following extravascular administration (Tlag) of Ubrogepant
Délai: Up to approximately 3 days
|
Tlag of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
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Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of Ubrogepant
Délai: Up to approximately 3 days
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Tmax of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
|
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Apparent terminal phase elimination constant (λz) of Ubrogepant
Délai: Up to approximately 3 days
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λz of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
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Terminal phase elimination half-life (t1/2) of Ubrogepant
Délai: Up to approximately 3 days
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t1/2 of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
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Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F) of Ubrogepant
Délai: Up to approximately 3 days
|
CL/F of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
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Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F) of Ubrogepant
Délai: Up to approximately 3 days
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Vz/F of Ubrogepant
|
Up to approximately 3 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Première publication (Réel)
2 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M26-480
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .