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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia

2026年8月24日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

Evaluating Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia

The main objective of this Phase 2 study is to assess the efficacy of ublituximab as measured by Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score in participants with schizophrenia.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 招聘中
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Primary diagnosis of schizophrenia.
  2. Treatment-resistant.
  3. Requires antipsychotic treatment and is currently receiving "standard of care".
  4. PANSS total score between 80 and 120, inclusive at screening and baseline.

Exclusion Criteria

  1. Any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) disorder other than schizophrenia.
  2. Ongoing clozapine treatment.
  3. Risk for suicidal behavior.
  4. Any severe or uncontrolled medical condition that could affect the participant's ability to participate.

Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ublituximab
Participants will receive ublituximab intravenous (IV) infusion.
药品：Ublituximab
Administered as an IV infusion.
其他名称：
  • TG-1101
  • 宝马

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percentage of Participants with at Least 20% Reduction From Baseline in PANSS Total Score
大体时间：At Week 12
At Week 12

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change From Baseline in PANSS Total Score
大体时间：Baseline, Week 12, 24, and 48
Baseline, Week 12, 24, and 48
Change From Baseline in Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
大体时间：Baseline, Week 12, 24, 48
Baseline, Week 12, 24, 48
Change From Baseline in 4-Item Negative Symptom Assessment (NSA-4)
大体时间：Baseline, Week 12, 24, and 48
Baseline, Week 12, 24, and 48
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to Week 48
Up to Week 48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TG Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月27日

初级完成 (估计的)

2028年12月12日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月26日

首次发布 (实际的)

2026年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TG1101-SSD-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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