Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia
24 de agosto de 2026 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Evaluating Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia
The main objective of this Phase 2 study is to assess the efficacy of ublituximab as measured by Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score in participants with schizophrenia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Número de telefone: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of schizophrenia.
- Treatment-resistant.
- Requires antipsychotic treatment and is currently receiving "standard of care".
- PANSS total score between 80 and 120, inclusive at screening and baseline.
Exclusion Criteria
- Any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) disorder other than schizophrenia.
- Ongoing clozapine treatment.
- Risk for suicidal behavior.
- Any severe or uncontrolled medical condition that could affect the participant's ability to participate.
Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ublituximab
Participants will receive ublituximab intravenous (IV) infusion.
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Administered as an IV infusion.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants with at Least 20% Reduction From Baseline in PANSS Total Score
Prazo: At Week 12
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At Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change From Baseline in PANSS Total Score
Prazo: Baseline, Week 12, 24, and 48
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Baseline, Week 12, 24, and 48
|
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Change From Baseline in Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Prazo: Baseline, Week 12, 24, 48
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Baseline, Week 12, 24, 48
|
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Change From Baseline in 4-Item Negative Symptom Assessment (NSA-4)
Prazo: Baseline, Week 12, 24, and 48
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Baseline, Week 12, 24, and 48
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Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to Week 48
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Up to Week 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG1101-SSD-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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