Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia
28 октября 2026 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Evaluating Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia
The main objective of this Phase 2 study is to assess the efficacy of ublituximab as measured by Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score in participants with schizophrenia.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Номер телефона: 1-877-575-8489
- Электронная почта: clinicalsupport@tgtxinc.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of schizophrenia.
- Treatment-resistant.
- Requires antipsychotic treatment and is currently receiving "standard of care".
- PANSS total score between 80 and 120, inclusive at screening and baseline.
Exclusion Criteria
- Any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) disorder other than schizophrenia.
- Ongoing clozapine treatment.
- Risk for suicidal behavior.
- Any severe or uncontrolled medical condition that could affect the participant's ability to participate.
Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ublituximab
Participants will receive ublituximab intravenous (IV) infusion. |
Administered as an IV infusion.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants with at Least 20% Reduction From Baseline in PANSS Total Score
Временное ограничение: At Week 12
|
At Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 12, 24, and 48
|
Baseline, Week 12, 24, and 48
|
|
Change From Baseline in Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Временное ограничение: Baseline, Week 12, 24, 48
|
Baseline, Week 12, 24, 48
|
|
Change From Baseline in 4-Item Negative Symptom Assessment (NSA-4)
Временное ограничение: Baseline, Week 12, 24, and 48
|
Baseline, Week 12, 24, and 48
|
|
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG1101-SSD-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .