Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia

24. august 2026 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

Evaluating Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia

The main objective of this Phase 2 study is to assess the efficacy of ublituximab as measured by Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score in participants with schizophrenia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Primary diagnosis of schizophrenia.
  2. Treatment-resistant.
  3. Requires antipsychotic treatment and is currently receiving "standard of care".
  4. PANSS total score between 80 and 120, inclusive at screening and baseline.

Exclusion Criteria

  1. Any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) disorder other than schizophrenia.
  2. Ongoing clozapine treatment.
  3. Risk for suicidal behavior.
  4. Any severe or uncontrolled medical condition that could affect the participant's ability to participate.

Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ublituximab
Participants will receive ublituximab intravenous (IV) infusion.
Legemiddel: Ublituximab
Administered as an IV infusion.
Andre navn:
  • TG-1101
  • BRIUMVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants with at Least 20% Reduction From Baseline in PANSS Total Score
Tidsramme: At Week 12
At Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in PANSS Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 12, 24, and 48
Baseline, Week 12, 24, and 48
Change From Baseline in Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, Week 12, 24, 48
Baseline, Week 12, 24, 48
Change From Baseline in 4-Item Negative Symptom Assessment (NSA-4)
Tidsramme: Baseline, Week 12, 24, and 48
Baseline, Week 12, 24, and 48
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to Week 48
Up to Week 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG1101-SSD-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere