Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia
28 ottobre 2026 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.
Evaluating Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia
The main objective of this Phase 2 study is to assess the efficacy of ublituximab as measured by Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score in participants with schizophrenia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Numero di telefono: 1-877-575-8489
- Email: clinicalsupport@tgtxinc.com
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Reclutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of schizophrenia.
- Treatment-resistant.
- Requires antipsychotic treatment and is currently receiving "standard of care".
- PANSS total score between 80 and 120, inclusive at screening and baseline.
Exclusion Criteria
- Any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) disorder other than schizophrenia.
- Ongoing clozapine treatment.
- Risk for suicidal behavior.
- Any severe or uncontrolled medical condition that could affect the participant's ability to participate.
Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ublituximab
Participants will receive ublituximab intravenous (IV) infusion. |
Administered as an IV infusion.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentage of Participants with at Least 20% Reduction From Baseline in PANSS Total Score
Lasso di tempo: At Week 12
|
At Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, 24, and 48
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Baseline, Week 12, 24, and 48
|
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Change From Baseline in Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, 24, 48
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Baseline, Week 12, 24, 48
|
|
Change From Baseline in 4-Item Negative Symptom Assessment (NSA-4)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, 24, and 48
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Baseline, Week 12, 24, and 48
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Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 48
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Up to Week 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
12 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG1101-SSD-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .