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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia

26 giugno 2026 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Evaluating Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia

The main objective of this Phase 2 study is to assess the efficacy of ublituximab as measured by positive and negative syndrome scale (PANSS) total score in participants with schizophrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Primary diagnosis of schizophrenia.
  2. Treatment-resistant.
  3. Requires antipsychotic treatment and is currently receiving "standard of care".
  4. PANSS total score between 80 and 120, inclusive at screening and baseline.

Exclusion Criteria

  1. Any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) disorder other than schizophrenia.
  2. Ongoing clozapine treatment.
  3. Risk for suicidal behavior.
  4. Any severe or uncontrolled medical condition that could affect the participant's ability to participate.

Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ublituximab
Participants will receive ublituximab intravenous (IV) infusion.
Droga: Ublituximab
Administered as an IV infusion.
Altri nomi:
  • TG-1101
  • BRIUMVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants with at Least 20% Reduction From Baseline in PANSS Total Score
Lasso di tempo: At Week 12
At Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in PANSS Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, 24, and 48
Baseline, Week 12, 24, and 48
Change From Baseline in Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, 24, 48
Baseline, Week 12, 24, 48
Change From Baseline in 4-Item Negative Symptom Assessment (NSA-4)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, 24, and 48
Baseline, Week 12, 24, and 48
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 48
Up to Week 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG1101-SSD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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