Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia

24 augusti 2026 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

Evaluating Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia

The main objective of this Phase 2 study is to assess the efficacy of ublituximab as measured by Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score in participants with schizophrenia.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Rekrytering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Primary diagnosis of schizophrenia.
  2. Treatment-resistant.
  3. Requires antipsychotic treatment and is currently receiving "standard of care".
  4. PANSS total score between 80 and 120, inclusive at screening and baseline.

Exclusion Criteria

  1. Any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) disorder other than schizophrenia.
  2. Ongoing clozapine treatment.
  3. Risk for suicidal behavior.
  4. Any severe or uncontrolled medical condition that could affect the participant's ability to participate.

Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ublituximab
Participants will receive ublituximab intravenous (IV) infusion.
Läkemedel: Ublituximab
Administered as an IV infusion.
Andra namn:
  • TG-1101
  • BRIUMVI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Participants with at Least 20% Reduction From Baseline in PANSS Total Score
Tidsram: At Week 12
At Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change From Baseline in PANSS Total Score
Tidsram: Baseline, Week 12, 24, and 48
Baseline, Week 12, 24, and 48
Change From Baseline in Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Baseline, Week 12, 24, 48
Baseline, Week 12, 24, 48
Change From Baseline in 4-Item Negative Symptom Assessment (NSA-4)
Tidsram: Baseline, Week 12, 24, and 48
Baseline, Week 12, 24, and 48
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to Week 48
Up to Week 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Första postat (Faktisk)

2 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG1101-SSD-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera