Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia
2026. október 28. frissítette: TG Therapeutics, Inc.
Evaluating Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia
The main objective of this Phase 2 study is to assess the efficacy of ublituximab as measured by Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score in participants with schizophrenia.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefonszám: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of schizophrenia.
- Treatment-resistant.
- Requires antipsychotic treatment and is currently receiving "standard of care".
- PANSS total score between 80 and 120, inclusive at screening and baseline.
Exclusion Criteria
- Any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) disorder other than schizophrenia.
- Ongoing clozapine treatment.
- Risk for suicidal behavior.
- Any severe or uncontrolled medical condition that could affect the participant's ability to participate.
Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ublituximab
Participants will receive ublituximab intravenous (IV) infusion. |
Administered as an IV infusion.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of Participants with at Least 20% Reduction From Baseline in PANSS Total Score
Időkeret: At Week 12
|
At Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score
Időkeret: Baseline, Week 12, 24, and 48
|
Baseline, Week 12, 24, and 48
|
|
Change From Baseline in Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Időkeret: Baseline, Week 12, 24, 48
|
Baseline, Week 12, 24, 48
|
|
Change From Baseline in 4-Item Negative Symptom Assessment (NSA-4)
Időkeret: Baseline, Week 12, 24, and 48
|
Baseline, Week 12, 24, and 48
|
|
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG1101-SSD-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .