Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia
28 octobre 2026 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
Evaluating Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia
The main objective of this Phase 2 study is to assess the efficacy of ublituximab as measured by Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score in participants with schizophrenia.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Numéro de téléphone: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of schizophrenia.
- Treatment-resistant.
- Requires antipsychotic treatment and is currently receiving "standard of care".
- PANSS total score between 80 and 120, inclusive at screening and baseline.
Exclusion Criteria
- Any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) disorder other than schizophrenia.
- Ongoing clozapine treatment.
- Risk for suicidal behavior.
- Any severe or uncontrolled medical condition that could affect the participant's ability to participate.
Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ublituximab
Participants will receive ublituximab intravenous (IV) infusion. |
Administered as an IV infusion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage of Participants with at Least 20% Reduction From Baseline in PANSS Total Score
Délai: At Week 12
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At Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change From Baseline in PANSS Total Score
Délai: Baseline, Week 12, 24, and 48
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Baseline, Week 12, 24, and 48
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Change From Baseline in Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Délai: Baseline, Week 12, 24, 48
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Baseline, Week 12, 24, 48
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Change From Baseline in 4-Item Negative Symptom Assessment (NSA-4)
Délai: Baseline, Week 12, 24, and 48
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Baseline, Week 12, 24, and 48
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Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to Week 48
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Up to Week 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Première publication (Réel)
2 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG1101-SSD-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .