血压测量、血压的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

Patient monitoring of blood pressure is essential for patient safety in hospitals. Automated non-invasive blood pressure (NIBP) uses data recorded with an SpO2 pulse oximeter to calculate a continuous estimate of blood pressure changes.

The purpose of the study is to design and implement methods to make an algorithm to estimate blood pressure changes.

This study will collect data for development of automated rules and evaluation of their performances in various clinical settings and to develop a larger clinical trial.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Erika Wilkman Principal Invastigator
电话号码：+35894711
邮箱：erika.wilkman@hus.fi

学习地点

芬兰
- - Helsinki、芬兰、00290
    - 招聘中
    - Helsinki University Hospital
    - 接触：
      
      Erika Wilkman Principal Investigator
      
      电话号码：+ 35894711
      
      邮箱：erika.wilkman@hus.fi
  - Helsinki、芬兰、00290
    - 尚未招聘
    - Helsinki University Hospital
    - 接触：
      
      Erika Wilkman Principal Investigator
      
      电话号码：+35894711
      
      邮箱：erika.wilkman@hus.fi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients treated in Meilahti hospital

描述

Inclusion Criteria:

Able to provide written informed consent or have a LDR to provide written informed consent;
Are being cared for in OR, PACU or ICU and are expected to remain in the unit for the duration of the study procedure;
Have an invasive blood pressure measurement as a standard of care; AND
Are 18 years of age or older.

Exclusion Criteria:

Are known to be pregnant;
Are breastfeeding;
Are suffering from infection(s) that require isolation; OR
Have an external heart assistant device.
PI or caring physician decision due to subject health condition

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Primary Outcome Measure 大体时间：Up to 24 hours after time of enrollment	The primary outcome is to collect SpO2 data using Automated Non-Invasive Blood Pressure from subjects in ICU, OR and PACU environment using the investigational system. This data will be used for engineering development purposes.	Up to 24 hours after time of enrollment

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
Safety Outcome 大体时间：24 months	The safety outcome of this study are type and number of AEs, SAEs, and device deficiencies.	24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月14日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月24日

首次发布 (实际的)

2026年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)