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Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

2026年9月3日 更新者：Solstice Oncology, Inc.

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Different Schedules of Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Patients With Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if giving two medicines together, porustobart and pembrolizumab, before surgery can treat a common type of colon cancer called microsatellite stable (MSS) colon cancer in adults. This type of cancer can be removed with surgery and has not spread to other parts of the body. Both medicines work by helping the immune system fight cancer.

The main questions this study wants to answer:

How well do the medicines destroy the cancer before surgery? What side effects do participants have when taking the medicines?

Researchers will compare two groups to see which treatment schedule works better and is safer. Both groups get pembrolizumab. One group gets one dose of porustobart (Day 1 only), and the other group gets two doses (Day 1 and Day 22).

Participants will:

Complete certain tests and procedures to make sure they are eligible Get the medicines through a vein on Day 1 and Day 22 then have surgery 6-9 weeks after starting treatment Return for checkups and tests every 6 months for up to 3 years after surgery

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Investigator Site
      • Naples、意大利
        • Investigator Site
      • Pisa、意大利
        • Investigator Site
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时
        • Investigator Site
      • Bonheiden、比利时
        • Investigator Site
      • Ghent、比利时
        • Investigator Site
      • Leuven、比利时
        • Investigator Site
      • Liège、比利时
        • Investigator Site
      • Ostend、比利时
        • Investigator Site
      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时
        • Investigator Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Investigator Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Investigator Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Investigator Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Investigator Site
      • New York、New York、美国、10027
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Investigator Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • Investigator Site
      • Cardiff、英国
        • Investigator Site
      • Glasgow、英国
        • Investigator Site
      • Leeds、英国
        • Investigator Site
      • London、英国
        • Investigator Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Investigator Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Investigator Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • Investigator Site
      • Madrid、西班牙
        • Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

≥18 years of age at consent

Adenocarcinoma of the colon (rectosigmoid considered non-rectal); pMMR/MSS status

Any T3 or T4, N any, M0; disease amenable to surgical resection

ECOG Performance Status 0-1

Adequate tumor tissue sample with associated pathology report

Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Reproductive status/contraception requirements per protocol

Exclusion Criteria:

Investigational agent within 3 weeks of first dose

Imminent or urgent need for surgery

Prior treatment with ICIs targeting CTLA-4, PD-1, or PD-L1

Systemic corticosteroid/immunosuppressive therapy within 1 week of first dose (exceptions apply)

History of severe hypersensitivity to a fully human mAb; interstitial lung disease; pneumonitis requiring corticosteroids

Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years

Major surgery within 4 weeks of first dose; active infection requiring treatment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm 1
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart x 1 dose (Day 1 only)
药品：Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
其他名称：
  • 可瑞达
药品：Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
其他名称：
  • HBM4003
实验性的：Arm 2
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22)
药品：Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
其他名称：
  • 可瑞达
药品：Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
其他名称：
  • HBM4003

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Major Pathologic Response (MPR) rate by Blinded Independent Pathologic Review (BIPR)
大体时间：Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)
MPR is defined as the proportion of patients with ≤10% residual tumor volume in the primary tumor and lymph nodes, as evaluated by BIPR, per treatment arm
Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)

次要结果测量

结果测量
大体时间
Pathologic Complete Response (pCR) rate
大体时间：Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Incidence of treatment-related adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and immune-related AEs
大体时间：From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)
From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Solstice Oncology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月30日

初级完成 (估计的)

2029年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月3日

首次发布 (实际的)

2026年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOL1-201
  • 2026-527233-58-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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