Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

2026. szeptember 3. frissítette: Solstice Oncology, Inc.

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Different Schedules of Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Patients With Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if giving two medicines together, porustobart and pembrolizumab, before surgery can treat a common type of colon cancer called microsatellite stable (MSS) colon cancer in adults. This type of cancer can be removed with surgery and has not spread to other parts of the body. Both medicines work by helping the immune system fight cancer.

The main questions this study wants to answer:

How well do the medicines destroy the cancer before surgery? What side effects do participants have when taking the medicines?

Researchers will compare two groups to see which treatment schedule works better and is safer. Both groups get pembrolizumab. One group gets one dose of porustobart (Day 1 only), and the other group gets two doses (Day 1 and Day 22).

Participants will:

Complete certain tests and procedures to make sure they are eligible Get the medicines through a vein on Day 1 and Day 22 then have surgery 6-9 weeks after starting treatment Return for checkups and tests every 6 months for up to 3 years after surgery

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium
        • Investigator Site
      • Bonheiden, Belgium
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgium
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgium
        • Investigator Site
      • Liège, Belgium
        • Investigator Site
      • Ostend, Belgium
        • Investigator Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgium
        • Investigator Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Investigator Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Investigator Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Investigator Site
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Investigator Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Investigator Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Investigator Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Investigator Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Investigator Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Investigator Site
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Investigator Site
      • Naples, Olaszország
        • Investigator Site
      • Pisa, Olaszország
        • Investigator Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Investigator Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • Investigator Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

≥18 years of age at consent

Adenocarcinoma of the colon (rectosigmoid considered non-rectal); pMMR/MSS status

Any T3 or T4, N any, M0; disease amenable to surgical resection

ECOG Performance Status 0-1

Adequate tumor tissue sample with associated pathology report

Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Reproductive status/contraception requirements per protocol

Exclusion Criteria:

Investigational agent within 3 weeks of first dose

Imminent or urgent need for surgery

Prior treatment with ICIs targeting CTLA-4, PD-1, or PD-L1

Systemic corticosteroid/immunosuppressive therapy within 1 week of first dose (exceptions apply)

History of severe hypersensitivity to a fully human mAb; interstitial lung disease; pneumonitis requiring corticosteroids

Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years

Major surgery within 4 weeks of first dose; active infection requiring treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart x 1 dose (Day 1 only)
Drog: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Más nevek:
  • HBM4003
Kísérleti: Arm 2
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22)
Drog: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Más nevek:
  • HBM4003

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Pathologic Response (MPR) rate by Blinded Independent Pathologic Review (BIPR)
Időkeret: Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)
MPR is defined as the proportion of patients with ≤10% residual tumor volume in the primary tumor and lymph nodes, as evaluated by BIPR, per treatment arm
Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pathologic Complete Response (pCR) rate
Időkeret: Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Incidence of treatment-related adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and immune-related AEs
Időkeret: From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)
From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solstice Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOL1-201
  • 2026-527233-58-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel