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Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

3 settembre 2026 aggiornato da: Solstice Oncology, Inc.

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Different Schedules of Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Patients With Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if giving two medicines together, porustobart and pembrolizumab, before surgery can treat a common type of colon cancer called microsatellite stable (MSS) colon cancer in adults. This type of cancer can be removed with surgery and has not spread to other parts of the body. Both medicines work by helping the immune system fight cancer.

The main questions this study wants to answer:

How well do the medicines destroy the cancer before surgery? What side effects do participants have when taking the medicines?

Researchers will compare two groups to see which treatment schedule works better and is safer. Both groups get pembrolizumab. One group gets one dose of porustobart (Day 1 only), and the other group gets two doses (Day 1 and Day 22).

Participants will:

Complete certain tests and procedures to make sure they are eligible Get the medicines through a vein on Day 1 and Day 22 then have surgery 6-9 weeks after starting treatment Return for checkups and tests every 6 months for up to 3 years after surgery

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Investigator Site
      • Bonheiden, Belgio
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgio
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgio
        • Investigator Site
      • Liège, Belgio
        • Investigator Site
      • Ostend, Belgio
        • Investigator Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
        • Investigator Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Investigator Site
      • Naples, Italia
        • Investigator Site
      • Pisa, Italia
        • Investigator Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Investigator Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Investigator Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • Investigator Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Investigator Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Investigator Site
      • London, Regno Unito
        • Investigator Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Investigator Site
      • Madrid, Spagna
        • Investigator Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigator Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

≥18 years of age at consent

Adenocarcinoma of the colon (rectosigmoid considered non-rectal); pMMR/MSS status

Any T3 or T4, N any, M0; disease amenable to surgical resection

ECOG Performance Status 0-1

Adequate tumor tissue sample with associated pathology report

Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Reproductive status/contraception requirements per protocol

Exclusion Criteria:

Investigational agent within 3 weeks of first dose

Imminent or urgent need for surgery

Prior treatment with ICIs targeting CTLA-4, PD-1, or PD-L1

Systemic corticosteroid/immunosuppressive therapy within 1 week of first dose (exceptions apply)

History of severe hypersensitivity to a fully human mAb; interstitial lung disease; pneumonitis requiring corticosteroids

Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years

Major surgery within 4 weeks of first dose; active infection requiring treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart x 1 dose (Day 1 only)
Droga: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Altri nomi:
  • HBM4003
Sperimentale: Arm 2
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22)
Droga: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Altri nomi:
  • HBM4003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Pathologic Response (MPR) rate by Blinded Independent Pathologic Review (BIPR)
Lasso di tempo: Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)
MPR is defined as the proportion of patients with ≤10% residual tumor volume in the primary tumor and lymph nodes, as evaluated by BIPR, per treatment arm
Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pathologic Complete Response (pCR) rate
Lasso di tempo: Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Incidence of treatment-related adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and immune-related AEs
Lasso di tempo: From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)
From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solstice Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOL1-201
  • 2026-527233-58-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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