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Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

3 de setembro de 2026 atualizado por: Solstice Oncology, Inc.

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Different Schedules of Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Patients With Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if giving two medicines together, porustobart and pembrolizumab, before surgery can treat a common type of colon cancer called microsatellite stable (MSS) colon cancer in adults. This type of cancer can be removed with surgery and has not spread to other parts of the body. Both medicines work by helping the immune system fight cancer.

The main questions this study wants to answer:

How well do the medicines destroy the cancer before surgery? What side effects do participants have when taking the medicines?

Researchers will compare two groups to see which treatment schedule works better and is safer. Both groups get pembrolizumab. One group gets one dose of porustobart (Day 1 only), and the other group gets two doses (Day 1 and Day 22).

Participants will:

Complete certain tests and procedures to make sure they are eligible Get the medicines through a vein on Day 1 and Day 22 then have surgery 6-9 weeks after starting treatment Return for checkups and tests every 6 months for up to 3 years after surgery

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
        • Investigator Site
      • Bonheiden, Bélgica
        • Investigator Site
      • Ghent, Bélgica
        • Investigator Site
      • Leuven, Bélgica
        • Investigator Site
      • Liège, Bélgica
        • Investigator Site
      • Ostend, Bélgica
        • Investigator Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Investigator Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Investigator Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Investigator Site
      • Madrid, Espanha
        • Investigator Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigator Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Investigator Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Investigator Site
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Investigator Site
      • Naples, Itália
        • Investigator Site
      • Pisa, Itália
        • Investigator Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Investigator Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • Investigator Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Investigator Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Investigator Site
      • London, Reino Unido
        • Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

≥18 years of age at consent

Adenocarcinoma of the colon (rectosigmoid considered non-rectal); pMMR/MSS status

Any T3 or T4, N any, M0; disease amenable to surgical resection

ECOG Performance Status 0-1

Adequate tumor tissue sample with associated pathology report

Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Reproductive status/contraception requirements per protocol

Exclusion Criteria:

Investigational agent within 3 weeks of first dose

Imminent or urgent need for surgery

Prior treatment with ICIs targeting CTLA-4, PD-1, or PD-L1

Systemic corticosteroid/immunosuppressive therapy within 1 week of first dose (exceptions apply)

History of severe hypersensitivity to a fully human mAb; interstitial lung disease; pneumonitis requiring corticosteroids

Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years

Major surgery within 4 weeks of first dose; active infection requiring treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart x 1 dose (Day 1 only)
Medicamento: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Outros nomes:
  • HBM4003
Experimental: Arm 2
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22)
Medicamento: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Outros nomes:
  • HBM4003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major Pathologic Response (MPR) rate by Blinded Independent Pathologic Review (BIPR)
Prazo: Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)
MPR is defined as the proportion of patients with ≤10% residual tumor volume in the primary tumor and lymph nodes, as evaluated by BIPR, per treatment arm
Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pathologic Complete Response (pCR) rate
Prazo: Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Incidence of treatment-related adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and immune-related AEs
Prazo: From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)
From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Solstice Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOL1-201
  • 2026-527233-58-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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