Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

3. září 2026 aktualizováno: Solstice Oncology, Inc.

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Different Schedules of Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Patients With Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if giving two medicines together, porustobart and pembrolizumab, before surgery can treat a common type of colon cancer called microsatellite stable (MSS) colon cancer in adults. This type of cancer can be removed with surgery and has not spread to other parts of the body. Both medicines work by helping the immune system fight cancer.

The main questions this study wants to answer:

How well do the medicines destroy the cancer before surgery? What side effects do participants have when taking the medicines?

Researchers will compare two groups to see which treatment schedule works better and is safer. Both groups get pembrolizumab. One group gets one dose of porustobart (Day 1 only), and the other group gets two doses (Day 1 and Day 22).

Participants will:

Complete certain tests and procedures to make sure they are eligible Get the medicines through a vein on Day 1 and Day 22 then have surgery 6-9 weeks after starting treatment Return for checkups and tests every 6 months for up to 3 years after surgery

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
        • Investigator Site
      • Bonheiden, Belgie
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgie
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgie
        • Investigator Site
      • Liège, Belgie
        • Investigator Site
      • Ostend, Belgie
        • Investigator Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
        • Investigator Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Investigator Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Investigator Site
      • Naples, Itálie
        • Investigator Site
      • Pisa, Itálie
        • Investigator Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Investigator Site
      • Cardiff, Spojené království
        • Investigator Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Investigator Site
      • Leeds, Spojené království
        • Investigator Site
      • London, Spojené království
        • Investigator Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigator Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Investigator Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Investigator Site
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

≥18 years of age at consent

Adenocarcinoma of the colon (rectosigmoid considered non-rectal); pMMR/MSS status

Any T3 or T4, N any, M0; disease amenable to surgical resection

ECOG Performance Status 0-1

Adequate tumor tissue sample with associated pathology report

Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Reproductive status/contraception requirements per protocol

Exclusion Criteria:

Investigational agent within 3 weeks of first dose

Imminent or urgent need for surgery

Prior treatment with ICIs targeting CTLA-4, PD-1, or PD-L1

Systemic corticosteroid/immunosuppressive therapy within 1 week of first dose (exceptions apply)

History of severe hypersensitivity to a fully human mAb; interstitial lung disease; pneumonitis requiring corticosteroids

Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years

Major surgery within 4 weeks of first dose; active infection requiring treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart x 1 dose (Day 1 only)
Lék: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Ostatní jména:
  • HBM4003
Experimentální: Arm 2
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22)
Lék: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Ostatní jména:
  • HBM4003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Pathologic Response (MPR) rate by Blinded Independent Pathologic Review (BIPR)
Časové okno: Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)
MPR is defined as the proportion of patients with ≤10% residual tumor volume in the primary tumor and lymph nodes, as evaluated by BIPR, per treatment arm
Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pathologic Complete Response (pCR) rate
Časové okno: Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Incidence of treatment-related adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and immune-related AEs
Časové okno: From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)
From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solstice Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOL1-201
  • 2026-527233-58-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit