Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

3 september 2026 uppdaterad av: Solstice Oncology, Inc.

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Different Schedules of Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Patients With Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if giving two medicines together, porustobart and pembrolizumab, before surgery can treat a common type of colon cancer called microsatellite stable (MSS) colon cancer in adults. This type of cancer can be removed with surgery and has not spread to other parts of the body. Both medicines work by helping the immune system fight cancer.

The main questions this study wants to answer:

How well do the medicines destroy the cancer before surgery? What side effects do participants have when taking the medicines?

Researchers will compare two groups to see which treatment schedule works better and is safer. Both groups get pembrolizumab. One group gets one dose of porustobart (Day 1 only), and the other group gets two doses (Day 1 and Day 22).

Participants will:

Complete certain tests and procedures to make sure they are eligible Get the medicines through a vein on Day 1 and Day 22 then have surgery 6-9 weeks after starting treatment Return for checkups and tests every 6 months for up to 3 years after surgery

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Investigator Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgien
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site
      • Liège, Belgien
        • Investigator Site
      • Ostend, Belgien
        • Investigator Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Investigator Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Investigator Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Investigator Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Investigator Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Investigator Site
      • Naples, Italien
        • Investigator Site
      • Pisa, Italien
        • Investigator Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Investigator Site
      • Cardiff, Storbritannien
        • Investigator Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Investigator Site
      • Leeds, Storbritannien
        • Investigator Site
      • London, Storbritannien
        • Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

≥18 years of age at consent

Adenocarcinoma of the colon (rectosigmoid considered non-rectal); pMMR/MSS status

Any T3 or T4, N any, M0; disease amenable to surgical resection

ECOG Performance Status 0-1

Adequate tumor tissue sample with associated pathology report

Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Reproductive status/contraception requirements per protocol

Exclusion Criteria:

Investigational agent within 3 weeks of first dose

Imminent or urgent need for surgery

Prior treatment with ICIs targeting CTLA-4, PD-1, or PD-L1

Systemic corticosteroid/immunosuppressive therapy within 1 week of first dose (exceptions apply)

History of severe hypersensitivity to a fully human mAb; interstitial lung disease; pneumonitis requiring corticosteroids

Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years

Major surgery within 4 weeks of first dose; active infection requiring treatment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart x 1 dose (Day 1 only)
Läkemedel: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Andra namn:
  • HBM4003
Experimentell: Arm 2
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22)
Läkemedel: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Andra namn:
  • HBM4003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Pathologic Response (MPR) rate by Blinded Independent Pathologic Review (BIPR)
Tidsram: Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)
MPR is defined as the proportion of patients with ≤10% residual tumor volume in the primary tumor and lymph nodes, as evaluated by BIPR, per treatment arm
Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pathologic Complete Response (pCR) rate
Tidsram: Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Incidence of treatment-related adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and immune-related AEs
Tidsram: From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)
From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solstice Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Första postat (Faktisk)

8 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOL1-201
  • 2026-527233-58-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera