Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

3 września 2026 zaktualizowane przez: Solstice Oncology, Inc.

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Different Schedules of Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Patients With Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if giving two medicines together, porustobart and pembrolizumab, before surgery can treat a common type of colon cancer called microsatellite stable (MSS) colon cancer in adults. This type of cancer can be removed with surgery and has not spread to other parts of the body. Both medicines work by helping the immune system fight cancer.

The main questions this study wants to answer:

How well do the medicines destroy the cancer before surgery? What side effects do participants have when taking the medicines?

Researchers will compare two groups to see which treatment schedule works better and is safer. Both groups get pembrolizumab. One group gets one dose of porustobart (Day 1 only), and the other group gets two doses (Day 1 and Day 22).

Participants will:

Complete certain tests and procedures to make sure they are eligible Get the medicines through a vein on Day 1 and Day 22 then have surgery 6-9 weeks after starting treatment Return for checkups and tests every 6 months for up to 3 years after surgery

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Investigator Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgia
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site
      • Liège, Belgia
        • Investigator Site
      • Ostend, Belgia
        • Investigator Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Investigator Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigator Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigator Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigator Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Investigator Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Investigator Site
      • Naples, Włochy
        • Investigator Site
      • Pisa, Włochy
        • Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

≥18 years of age at consent

Adenocarcinoma of the colon (rectosigmoid considered non-rectal); pMMR/MSS status

Any T3 or T4, N any, M0; disease amenable to surgical resection

ECOG Performance Status 0-1

Adequate tumor tissue sample with associated pathology report

Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Reproductive status/contraception requirements per protocol

Exclusion Criteria:

Investigational agent within 3 weeks of first dose

Imminent or urgent need for surgery

Prior treatment with ICIs targeting CTLA-4, PD-1, or PD-L1

Systemic corticosteroid/immunosuppressive therapy within 1 week of first dose (exceptions apply)

History of severe hypersensitivity to a fully human mAb; interstitial lung disease; pneumonitis requiring corticosteroids

Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years

Major surgery within 4 weeks of first dose; active infection requiring treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart x 1 dose (Day 1 only)
Lek: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Inne nazwy:
  • HBM4003
Eksperymentalny: Arm 2
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22)
Lek: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Inne nazwy:
  • HBM4003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Pathologic Response (MPR) rate by Blinded Independent Pathologic Review (BIPR)
Ramy czasowe: Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)
MPR is defined as the proportion of patients with ≤10% residual tumor volume in the primary tumor and lymph nodes, as evaluated by BIPR, per treatment arm
Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pathologic Complete Response (pCR) rate
Ramy czasowe: Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Incidence of treatment-related adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and immune-related AEs
Ramy czasowe: From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)
From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solstice Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOL1-201
  • 2026-527233-58-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj