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Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

3. September 2026 aktualisiert von: Solstice Oncology, Inc.

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Different Schedules of Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Patients With Resectable pMMR/MSS Colon Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if giving two medicines together, porustobart and pembrolizumab, before surgery can treat a common type of colon cancer called microsatellite stable (MSS) colon cancer in adults. This type of cancer can be removed with surgery and has not spread to other parts of the body. Both medicines work by helping the immune system fight cancer.

The main questions this study wants to answer:

How well do the medicines destroy the cancer before surgery? What side effects do participants have when taking the medicines?

Researchers will compare two groups to see which treatment schedule works better and is safer. Both groups get pembrolizumab. One group gets one dose of porustobart (Day 1 only), and the other group gets two doses (Day 1 and Day 22).

Participants will:

Complete certain tests and procedures to make sure they are eligible Get the medicines through a vein on Day 1 and Day 22 then have surgery 6-9 weeks after starting treatment Return for checkups and tests every 6 months for up to 3 years after surgery

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Investigator Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgien
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site
      • Liège, Belgien
        • Investigator Site
      • Ostend, Belgien
        • Investigator Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Investigator Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Investigator Site
      • Naples, Italien
        • Investigator Site
      • Pisa, Italien
        • Investigator Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigator Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigator Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

≥18 years of age at consent

Adenocarcinoma of the colon (rectosigmoid considered non-rectal); pMMR/MSS status

Any T3 or T4, N any, M0; disease amenable to surgical resection

ECOG Performance Status 0-1

Adequate tumor tissue sample with associated pathology report

Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Reproductive status/contraception requirements per protocol

Exclusion Criteria:

Investigational agent within 3 weeks of first dose

Imminent or urgent need for surgery

Prior treatment with ICIs targeting CTLA-4, PD-1, or PD-L1

Systemic corticosteroid/immunosuppressive therapy within 1 week of first dose (exceptions apply)

History of severe hypersensitivity to a fully human mAb; interstitial lung disease; pneumonitis requiring corticosteroids

Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years

Major surgery within 4 weeks of first dose; active infection requiring treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart x 1 dose (Day 1 only)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Andere Namen:
  • HBM4003
Experimental: Arm 2
Pembrolizumab IV every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22) plus porustobart every 3 weeks x 2 doses (Day 1, Day 22)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Administered to: Arm 1, Arm 2
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Porustobart
Administered to: Arm 1, Arm 2
Andere Namen:
  • HBM4003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathologic Response (MPR) rate by Blinded Independent Pathologic Review (BIPR)
Zeitfenster: Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)
MPR is defined as the proportion of patients with ≤10% residual tumor volume in the primary tumor and lymph nodes, as evaluated by BIPR, per treatment arm
Assessed from surgical resection specimen (surgery occurs Day 42-Day 63, i.e., approximately Week 6-Week 9 after first dose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologic Complete Response (pCR) rate
Zeitfenster: Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Assessed from surgical resection specimen (Week 6-9)
Incidence of treatment-related adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and immune-related AEs
Zeitfenster: From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)
From informed consent through 60 days after last dose (or initiation of new anti-cancer treatment, whichever occurs first)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solstice Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOL1-201
  • 2026-527233-58-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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