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Stage - Affari Regolatori (Dispositivo Medico e Farmaco)
IQVIA Holdings Inc.
Milan, Italy
Per l’area Real World Solutions ricerchiamo un/una Regulatory Affairs intern. dispositivo medico e farmaco
La risorsa supporterà i referenti senior del team nelle attività relative alla preparazione e revisione delle submission regolatorie, comprese quelle inerenti la vigilanza, destinate a clienti e Autorità Regolatorie, e parteciperà inoltre allo sviluppo di progetti regolatori e di vigilanza sia per i dispositivi medici che per i farmaci.
Attività
Attività di Regolatorio
- Farmaco: Supportare la gestione regolatoria per l’ottenimento e il mantenimento di registrazioni nazionali, MRP/DCP e centralizzate in accordo alla normativa nazionale ed europea (Nuove AIC, Estensioni, Rinnovi, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.)
- Dispositivo Medico: Supportare le risorse senior nella preparazione dei Fascicoli Tecnici e delle attività per l’ottenimenyo del Marchio CE, e della certificazione del Sistema Qualità in accordo alle norme ISO 9001/ISO13485.
Supportare le risorse senior nella gestione di rapporti con i funzionari delle autorità regolatorie
Attività di vigilanza:
- Supporto nell’attività di raccolta, codifica e processazione degli Eventi Avversi, controllo di qualità dei dati scambiati, ricerche di letteratura e supporto per medical information
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente Ingegneria Biomedica)
- Il possesso di un Master in Affari Regolatori sarà requisito preferenziale
- Precisione, accuratezza e cura dei dettagli
- Eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite
- Capacità di lavorare sia in team che in autonomia
- Buone capacità comunicative sia scritte che verbali
- Ottimo inglese, sia scritto che orale
Sede di lavoro: Milano
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Job posted: 2021-04-16