- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000518
Elektrofyziologická studie versus elektrokardiografické monitorování (ESVEM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované studie, které by porovnávaly přesnost EPS oproti HM při vedení dlouhodobé farmakoterapie komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace. Úspěch byl zaznamenán při použití obou technik. Při použití přísného protokolu monitorování EKG u pacientů byl hlášen výskyt náhlé smrti méně než pět procent ročně. Několik výzkumníků uvedlo, že výsledky elektrofarmakologického testování byly prediktivní pro klinickou odpověď. Jedna z největších studií, kterou provedli Mason a Winkle, uvedla, že u 51 pacientů s recidivující komorovou tachykardií, kteří byli léčeni léky, u kterých se na základě výsledků elektrofarmakologického testování předpokládalo, že budou účinné, se komorová tachykardie neopakovala v 68 procentech po 18 měsících. následovat. Naproti tomu komorová tachykardie se neopakovala pouze u 11 procent pacientů léčených léky, u kterých se předpokládalo, že budou neúčinné.
Dvě předchozí studie porovnávaly nerandomizovaným způsobem prediktivní přesnost EPS a HM při léčbě pacientů s komorovou tachykardií/ventrikulární fibrilací. Byla provedena retrospektivní analýza 44 pacientů s komorovou tachykardií/komorovou fibrilací, kteří podstoupili HM i EPS, u níž byla terapeutickým cílem eliminace komorové tachykardie na HM a suprese komorové tachykardie navozené během programované stimulace. Bylo zjištěno, že pozitivní a negativní prediktivní hodnota EPS je 88 procent a 94 procent. Odpovídající hodnoty pro monitorování EKG byly zjištěny 70 procent a 50 procent. Dospělo se k závěru, že EPS poskytuje vyšší stupeň přesnosti než HM v predikci dlouhodobé klinické odpovědi na medikamentózní terapii, během průměrné doby sledování 18 měsíců. V této studii však bylo kritériem pro posuzování účinnosti podle HM liberální a zahrnovalo pouze eliminaci ventrikulární tachykardie.
Druhá studie zkoumala výsledky HM u 19 pacientů s ventrikulární tachykardií, kteří byli léčeni na základě EPS. Mezi osmi pacienty, u kterých byla indukovatelná komorová tachykardie potlačena během elektrofyziologického testování, šest nemělo žádnou změnu nebo zhoršení předčasných komorových kontrakcí na HM. Tito pacienti měli benigní sledování navzdory pokračující přítomnosti časté nebo komplexní komorové ektopie. Byl učiněn závěr, že EPS je lepší než HM v predikci úspěšné medikamentózní terapie.
Stávající údaje naznačují, že jak elektrofyziologické testování, tak Holterovo monitorování mohou být účinnými technikami pro stanovení účinné farmakoterapie komorové tachykardie/ventrikulární fibrilace. Nebyl však k dispozici dostatek údajů pro posouzení, která technika byla účinnější. Prospektivní, randomizované srovnání těchto dvou technik by bylo velmi významným přínosem, který by potenciálně mohl mít velký dopad na lékařskou komunitu.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizovaný, fixní vzorek, multicentrická studie provedená ve 14 institucích. Pacienti splňující klinická kritéria podstoupili Holterovo monitorování. Ti, kteří měli průměrně 30 předčasných komorových kontrakcí za hodinu, podstoupili EPS. Ti, kteří měli indukovatelnou ventrikulární tachykardii, byli randomizováni do ramene EPS nebo do ramene Holterova cvičení na běžeckém pásu s testováním léků. Každý pacient dostal v náhodných sekvencích až šest antiarytmik. Když byl nalezen účinný lék, pacienti podstoupili před propuštěním HM a zátěžový test. Sledování pokračovalo po dobu jednoho roku poté, co byl poslední subjekt randomizován. Primárním cílovým parametrem ve studii byl čas do recidivy arytmie během léčby lékem, u kterého se předpokládá, že bude účinný buď EPS, nebo HM.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- The ESVEM trial. Electrophysiologic Study Versus Electrocardiographic Monitoring for selection of antiarrhythmic therapy of ventricular tachyarrhythmias. The ESVEM Investigators. Circulation. 1989 Jun;79(6):1354-60. doi: 10.1161/01.cir.79.6.1354.
- Freedman RA, Steinberg JS. Selective prolongation of QRS late potentials by sodium channel blocking antiarrhythmic drugs: relation to slowing of ventricular tachycardia. Electrophysiologic Study Versus Electrocardiographic Monitoring Trial (ESVEM) Investigators. J Am Coll Cardiol. 1991 Apr;17(5):1017-25. doi: 10.1016/0735-1097(91)90824-s.
- Bigger JT Jr, Fleiss JL, Rolnitzky LM, Steinman RC. Stability over time of heart period variability in patients with previous myocardial infarction and ventricular arrhythmias. The CAPS and ESVEM investigators. Am J Cardiol. 1992 Mar 15;69(8):718-23. doi: 10.1016/0002-9149(92)90493-i.
- Determinants of predicted efficacy of antiarrhythmic drugs in the electrophysiologic study versus electrocardiographic monitoring trial. The ESVEM Investigators. Circulation. 1993 Feb;87(2):323-9. doi: 10.1161/01.cir.87.2.323.
- Mason JW. A comparison of electrophysiologic testing with Holter monitoring to predict antiarrhythmic-drug efficacy for ventricular tachyarrhythmias. Electrophysiologic Study versus Electrocardiographic Monitoring Investigators. N Engl J Med. 1993 Aug 12;329(7):445-51. doi: 10.1056/NEJM199308123290701.
- Mason JW. A comparison of seven antiarrhythmic drugs in patients with ventricular tachyarrhythmias. Electrophysiologic Study versus Electrocardiographic Monitoring Investigators. N Engl J Med. 1993 Aug 12;329(7):452-8. doi: 10.1056/NEJM199308123290702.
- Lazzara R. Results of Holter ECG guided therapy for ventricular arrhythmias: the ESVEM trial. Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Mar;17(3 Pt 2):473-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb01415.x.
- Mason JW. Implications of the ESVEM trial for use of antiarrhythmic drugs that prolong cardiac repolarization. Am J Cardiol. 1993 Nov 26;72(16):59F-61F. doi: 10.1016/0002-9149(93)90964-e.
- Omoigui NA, Marcus FI, Mason JW, Hahn EA, Hartz VL, Hlatky MA. Cost of initial therapy in the Electrophysiological Study Versus ECG Monitoring trial (ESVEM). Circulation. 1995 Feb 15;91(4):1070-6. doi: 10.1161/01.cir.91.4.1070.
- Biblo LA, Carlson MD, Waldo AL. Insights into the Electrophysiology Study Versus Electrocardiographic Monitoring Trial: its programmed stimulation protocol may introduce bias when assessing long-term antiarrhythmic drug therapy. J Am Coll Cardiol. 1995 Jun;25(7):1601-4. doi: 10.1016/0735-1097(95)00087-k.
- Anderson KP, Walker R, Dustman T, Fuller M, Mori M. Spontaneous sustained ventricular tachycardia in the Electrophysiologic Study Versus Electrocardiographic Monitoring (ESVEM) Trial. J Am Coll Cardiol. 1995 Aug;26(2):489-96. doi: 10.1016/0735-1097(95)80027-e.
- Monograph on Lessons Learned from ESVEM.II -- Mason JW, Guest Editor.
- Steinbeck G, Greene HL. Management of patients with life-threatening sustained ventricular tachyarrhythmias--the role of guided antiarrhythmic drug therapy. Prog Cardiovasc Dis. 1996 May-Jun;38(6):419-28. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80006-5.
- Saksena S, Breithardt G, Dorian P, Greene HL, Madan N, Block M. Nonpharmacological therapy for malignant ventricular arrhythmias: implantable defibrillator trials. Prog Cardiovasc Dis. 1996 May-Jun;38(6):429-44. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80007-7.
- Saksena S, Madan N, Lewis C. Implanted cardioverter-defibrillators are preferable to drugs as primary therapy in sustained ventricular tachyarrhythmias. Prog Cardiovasc Dis. 1996 May-Jun;38(6):445-54. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80008-9.
- Garan H. A perspective on the ESVEM trial current knowledge: sotalol should not be the first-line agent in the management of ventricular arrhythmias. Prog Cardiovasc Dis. 1996 May-Jun;38(6):455-6. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80009-0.
- Garan H. A perspective on the ESVEM trial and current knowledge: catheter ablation for ventricular tachyarrhythmias. Prog Cardiovasc Dis. 1996 May-Jun;38(6):457-62. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80010-7.
- Anderson KP, Bigger JT Jr, Freedman RA. Electrocardiographic predictors in the ESVEM trial: unsustained ventricular tachycardia, heart period variability, and the signal-averaged electrocardiogram. Prog Cardiovasc Dis. 1996 May-Jun;38(6):463-88. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80011-9.
- Anderson KP, Hartz VL, Hahn EA, Moon TE. Design and analysis of the ESVEM Trial. Prog Cardiovasc Dis. 1996 May-Jun;38(6):489-502. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80012-0.
- Winters SL, Curwin JH. Sotalol and the management of ventricular arrhythmias: implications of ESVEM. Pacing Clin Electrophysiol. 1995 Mar;18(3 Pt 1):377-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1995.tb02534.x. No abstract available.
- Reiter MJ, Mann DE, Reiffel JE, Hahn E, Hartz V. Significance and incidence of concordance of drug efficacy predictions by Holter monitoring and electrophysiological study in the ESVEM Trial. Electrophysiologic Study Versus Electrocardiographic Monitoring. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1988-95. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1988.
- Gettes LS. ESVEM and the hazards of clinical trials. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1908-9. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1908. No abstract available.
- Campbell RW. Interpretation of the results of the Electrophysiologic Study Versus Electrocardiographic Monitoring (ESVEM) study: impact on algorithm for drug selection. Coron Artery Dis. 1994 Aug;5(8):682-5. doi: 10.1097/00019501-199408000-00006. No abstract available.
- d'Avila A, Fenelon G, Nellens P, Brugada P. Interpretation of the results of the Electrophysiologic Study Versus Electrocardiographic Monitoring (ESVEM) study: electrocardiographic monitoring advocates' view. Coron Artery Dis. 1994 Aug;5(8):677-81. doi: 10.1097/00019501-199408000-00005. No abstract available.
- Mitchell LB, Wyse DG. Interpretation of the results of the Electrophysiologic Study Versus Electrocardiographic Monitoring (ESVEM) study: programmed ventricular stimulation advocates view. Coron Artery Dis. 1994 Aug;5(8):671-6. doi: 10.1097/00019501-199408000-00004. No abstract available.
- Klein RC. Comparative efficacy of sotalol and class I antiarrhythmic agents in patients with ventricular tachycardia or fibrillation: results of the Electrophysiology Study Versus Electrocardiographic Monitoring (ESVEM) Trial. Eur Heart J. 1993 Nov;14 Suppl H:78-84. doi: 10.1093/eurheartj/14.suppl_h.78.
- Monograph on Lessons Learned from ESVEM I. Mason JW, Guest Editor. Publications in the monograph are the results of a meeting in August 1995 of the ESVEM investigators and a number of non-ESVEM investigators prominent in the field of electrophysiology. The purpose of the meeting was to discuss the impact of ESVEM and developments in the field.
- Mason JW, Marcus FI, Bigger JT, Lazzara R, Reiffel JA, Reiter MJ, Mann D. A summary and assessment of the findings and conclusions of the ESVEM trial. Prog Cardiovasc Dis. 1996 Mar-Apr;38(5):347-58. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80028-4.
- Reiffel JA, Reiter MJ, Freedman RA, Mann D, Huang SK, Hahn E, Hartz V, Mason J; ESVEM Investigators. Influence of Holter monitor and electrophysiologic study methods and efficacy criteria on the outcome of patients with ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in the ESVEM trial. Prog Cardiovasc Dis. 1996 Mar-Apr;38(5):359-70. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80029-6.
- Hlatky MA. Cost and efficacy analysis in the ESVEM trial: implications for diagnosis and therapy for ventricular tachyarrhythmias. Prog Cardiovasc Dis. 1996 Mar-Apr;38(5):371-6. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80030-2.
- Mitchell LB, Duff HJ, Gillis AM, Ramadan D, Wyse DG. A randomized clinical trial of the noninvasive and invasive approaches to drug therapy for ventricular tachycardia: long-term follow-up of the Calgary trial. Prog Cardiovasc Dis. 1996 Mar-Apr;38(5):377-84. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80031-4.
- Takami Y, Ohtsuka G, Mueller J, Ebner M, Tayama E, Ohashi Y, Taylor D, Fernandes J, Schima H, Schmallegger H, Wolner E, Nose Y. Current progress in the development of a totally implantable Gyro centrifugal artificial heart. ASAIO J. 1998 May-Jun;44(3):207-11. doi: 10.1097/00002480-199805000-00016.
- Anderson J. Implantable defibrillators are preferable to pharmacologic therapy for patients with ventricular tachyarrhythmias: an antagonist's viewpoint. Prog Cardiovasc Dis. 1996 Mar-Apr;38(5):393-400. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80033-8.
- Cannom DS, Ruggio J. Specialty care at the crossroads: electrophysiology practice in the managed-care era. Prog Cardiovasc Dis. 1996 Mar-Apr;38(5):401-6. doi: 10.1016/s0033-0620(96)80034-x.
- Reiter MJ, Karagounis LA, Mann DE, Reiffel JA, Hahn E, Hartz V. Reproducibility of drug efficacy predictions by Holter monitoring in the electrophysiologic study versus electrocardiographic monitoring (ESVEM) trial. ESVEM Investigators. Am J Cardiol. 1997 Feb 1;79(3):315-22. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00754-0.
- Prystowsky EN. Electrophysiologic Study versus Electrocardiographic Monitoring (ESVEM): a critical appraisal. Control Clin Trials. 1996 Jun;17(3 Suppl):28S-36S. doi: 10.1016/s0197-2456(96)00042-6.
- Reiffel JA. Implications of the Electrophysiologic Study versus Electrocardiographic Monitoring trial for controlling ventricular tachycardia and fibrillation. Am J Cardiol. 1996 Aug 29;78(4A):34-40. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00451-1.
- Karagounis LA, Stein KM, Bair T, Albright D, Anderson JL. Fractal dimension predicts arrhythmia recurrence in patients being treated for life-threatening ventricular arrhythmias. ESVEM Investigators. J Electrocardiol. 1995;28 Suppl:71-3. doi: 10.1016/s0022-0736(95)80019-0. No abstract available.
- Reiffel JA, Hahn E, Hartz V, Reiter MJ. Sotalol for ventricular tachyarrhythmias: beta-blocking and class III contributions, and relative efficacy versus class I drugs after prior drug failure. ESVEM Investigators. Electrophysiologic Study Versus Electrocardiographic Monitoring. Am J Cardiol. 1997 Apr 15;79(8):1048-53. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00045-3.
- Caruso AC, Marcus FI, Hahn EA, Hartz VL, Mason JW. Predictors of arrhythmic death and cardiac arrest in the ESVEM trial. Electrophysiologic Study Versus Electromagnetic Monitoring. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1888-92. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1888.
- Mann DE, Hartz V, Hahn EA, Reiter MJ. Effect of reproducibility of baseline arrhythmia induction on drug efficacy predictions and outcome in the Electrophysiologic Study Versus Electrocardiographic Monitoring (ESVEM) trial. Am J Cardiol. 1997 Dec 1;80(11):1448-52. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00729-7.
- Olshansky B, Hartz V, Hahn E, Mason J, Weaver MD; ESVEM Investigators. Location of death (in-hospital or out-of-hospital) and type of death (arrhythmic, nonarrhythmic, noncardiac) after inducible sustained ventricular tachyarrhythmias after syncope, sustained ventricular tachycardia, or nonfatal cardiac arrest (the ESVEM trial). Am J Cardiol. 2000 Oct 15;86(8):846-51. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01104-8.
- Olshansky B, Hahn EA, Hartz VL, Prater SP, Mason JW. Clinical significance of syncope in the electrophysiologic study versus electrocardiographic monitoring (ESVEM) trial. The ESVEM Investigators. Am Heart J. 1999 May;137(5):878-86. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70412-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění převodního systému srdce
- Smrt
- Srdeční zástava
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace komor
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Smrt, náhlá, srdeční
- Smrt, Náhle
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, tricyklická
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Sympatolytika
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Mexiletin
- Sotalol
- Chinidin
- Prokainamid
- Imipramin
Další identifikační čísla studie
- 37
- R01HL034071 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .