Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologická studie versus elektrokardiografické monitorování (ESVEM)

19. ledna 2016 aktualizováno: University of Utah
Zjistit, zda elektrofyziologická studie (EPS) nebo Holterovo monitorování (HM) byly lepší metodou pro výběr účinné dlouhodobé antiarytmické medikamentózní terapie u pacientů s přetrvávající komorovou tachykardií, fibrilací komor nebo epizodou přerušené náhlé smrti.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované studie, které by porovnávaly přesnost EPS oproti HM při vedení dlouhodobé farmakoterapie komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace. Úspěch byl zaznamenán při použití obou technik. Při použití přísného protokolu monitorování EKG u pacientů byl hlášen výskyt náhlé smrti méně než pět procent ročně. Několik výzkumníků uvedlo, že výsledky elektrofarmakologického testování byly prediktivní pro klinickou odpověď. Jedna z největších studií, kterou provedli Mason a Winkle, uvedla, že u 51 pacientů s recidivující komorovou tachykardií, kteří byli léčeni léky, u kterých se na základě výsledků elektrofarmakologického testování předpokládalo, že budou účinné, se komorová tachykardie neopakovala v 68 procentech po 18 měsících. následovat. Naproti tomu komorová tachykardie se neopakovala pouze u 11 procent pacientů léčených léky, u kterých se předpokládalo, že budou neúčinné.

Dvě předchozí studie porovnávaly nerandomizovaným způsobem prediktivní přesnost EPS a HM při léčbě pacientů s komorovou tachykardií/ventrikulární fibrilací. Byla provedena retrospektivní analýza 44 pacientů s komorovou tachykardií/komorovou fibrilací, kteří podstoupili HM i EPS, u níž byla terapeutickým cílem eliminace komorové tachykardie na HM a suprese komorové tachykardie navozené během programované stimulace. Bylo zjištěno, že pozitivní a negativní prediktivní hodnota EPS je 88 procent a 94 procent. Odpovídající hodnoty pro monitorování EKG byly zjištěny 70 procent a 50 procent. Dospělo se k závěru, že EPS poskytuje vyšší stupeň přesnosti než HM v predikci dlouhodobé klinické odpovědi na medikamentózní terapii, během průměrné doby sledování 18 měsíců. V této studii však bylo kritériem pro posuzování účinnosti podle HM liberální a zahrnovalo pouze eliminaci ventrikulární tachykardie.

Druhá studie zkoumala výsledky HM u 19 pacientů s ventrikulární tachykardií, kteří byli léčeni na základě EPS. Mezi osmi pacienty, u kterých byla indukovatelná komorová tachykardie potlačena během elektrofyziologického testování, šest nemělo žádnou změnu nebo zhoršení předčasných komorových kontrakcí na HM. Tito pacienti měli benigní sledování navzdory pokračující přítomnosti časté nebo komplexní komorové ektopie. Byl učiněn závěr, že EPS je lepší než HM v predikci úspěšné medikamentózní terapie.

Stávající údaje naznačují, že jak elektrofyziologické testování, tak Holterovo monitorování mohou být účinnými technikami pro stanovení účinné farmakoterapie komorové tachykardie/ventrikulární fibrilace. Nebyl však k dispozici dostatek údajů pro posouzení, která technika byla účinnější. Prospektivní, randomizované srovnání těchto dvou technik by bylo velmi významným přínosem, který by potenciálně mohl mít velký dopad na lékařskou komunitu.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizovaný, fixní vzorek, multicentrická studie provedená ve 14 institucích. Pacienti splňující klinická kritéria podstoupili Holterovo monitorování. Ti, kteří měli průměrně 30 předčasných komorových kontrakcí za hodinu, podstoupili EPS. Ti, kteří měli indukovatelnou ventrikulární tachykardii, byli randomizováni do ramene EPS nebo do ramene Holterova cvičení na běžeckém pásu s testováním léků. Každý pacient dostal v náhodných sekvencích až šest antiarytmik. Když byl nalezen účinný lék, pacienti podstoupili před propuštěním HM a zátěžový test. Sledování pokračovalo po dobu jednoho roku poté, co byl poslední subjekt randomizován. Primárním cílovým parametrem ve studii byl čas do recidivy arytmie během léčby lékem, u kterého se předpokládá, že bude účinný buď EPS, nebo HM.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Muži a ženy s dokumentovanou komorovou tachykardií a ti, kteří byli resuscitováni z náhlé smrti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1985

Dokončení studie

1. prosince 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 1999

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit