Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální odstranění oxidu uhličitého u syndromu akutní respirační tísně

4. března 2018 aktualizováno: Alan H. Morris, Intermountain Health Care, Inc.
Porovnat konvenční terapii využívající nízkofrekvenční přetlakovou ventilaci s mimotělním odstraňováním CO2 pro léčbu syndromu respirační tísně dospělých (ARDS).

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Odhaduje se, že každý rok zemře na syndrom dechové tísně dospělých nejméně 150 000 jedinců. Léčba zůstává převážně podpůrná. Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI) provedl v červnu 1974 až 1978 studii Extracorporeal Support for Respiratory Insuficiency (ECMO, Extracorporeal Membrane Oxygenation). V ECMO bylo 90 pacientů randomizováno buď k mimotělní membránové oxygenaci plus konvenční terapii, nebo ke konvenční terapii. Míra přežití byla v obou skupinách nižší než deset procent. Neúspěch studie prokázat převahu ECMO nad konvenční ventilační podporou vedlo k faktickému vyloučení použití ECMO v klinické medicíně.

V dřívější studii NHLBI byla ECMO implementována s venoarteriálním zkratem, který se blížil 90 procentům výchozího srdečního výdeje. Pokračovala ventilace plic se sníženou funkcí inspiračního kyslíku. Plíce tak byly zbaveny hlavního zdroje krevního zásobení, zatímco byly nepřetržitě vystaveny potenciálně škodlivým ventilačním tlakům a složení plynu. Současná pacientská studie používala novou formu terapie vyvinutou Dr. Gattinonim a spolupracovníky v Miláně v Itálii ve spolupráci s Dr. Kolobowem z National Institutes of Health v Bethesdě. Autoři uvádějí 77procentní míru přežití nové terapie. V kroku 1 nové terapie byl pacient zpočátku ventilován tlakově řízenou ventilací v obráceném poměru. Pokud se stav pacienta nezlepšil, byl krok 2 s použitím mimotělní perfuze proveden s veno-venózním zkratem na rozdíl od veno-arteriálního zkratu. Veno-venózní zkrat zachoval plicní průtok krve, zatímco veno-arteriální zkrat jej zmenšil. Krok 3 byl vyhrazen pro ty pacienty, kteří nesplňovali terapeutická kritéria kroku 2. Podstoupili nízkofrekvenční přetlakovou ventilaci a mimotělní odstranění CO2 zahrnující veno-venózní bypass přes vnitřní jugulární a femorální nebo bilaterální safény.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizovaný, pevný vzorek. Pacienti byli stratifikováni podle věku (do 40 let a nad 40 let) a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti traumatu. Pacienti byli zařazeni do konvenční přetlakové ventilační terapie nebo do třístupňového terapeutického programu využívajícího tlakově řízenou ventilaci s obráceným poměrem, kontinuální přetlak v dýchacích cestách a nízkofrekvenční přetlakovou ventilaci a mimotělní odstraňování CO2. Hlavním výsledným měřítkem bylo přežití 30 dnů po randomizaci. Sekundární výsledná měření zahrnovala náklady na nemocnici, fyziologické údaje, délku pobytu v nemocnici a spotřebu krevních produktů. Sledování probíhalo během roku po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Muži a ženy se syndromem akutní respirační tísně.

Kritéria pro zařazení: ECMO VSTUPNÍ KRITÉRIA (PaO2 < 50 mm Hg – TŘIKRÁT OPAKOVANÉ):

Rychlý vstup: 2 hodiny při fraFIO2=1,00 a PEEP>5 cm H2O s PaCO2=30-45 mmHg

Pomalý vstup: 12 hodin při frakci vdechovaného kyslíku (FIO2) > 0,60 a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP)>5 cm H2O s PaCO2=30-45 mmHg a zprava do levého bočníku >0,30

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace antikoagulace (například gastrointestinální krvácení, nedávná cerebrovaskulární příhoda nebo chronická krvácivá porucha).
  2. Pw > 25 mm Hg (nahrazeno naším screeningovým kritériem, že Pw ~ 15 mm Hg).
  3. Mechanická ventilace >21. dní.
  4. Závažné chronické systémové onemocnění nebo jiný klinický stav, který sám o sobě značně omezuje přežití; například,

    1. Nevratné onemocnění centrálního nervového systému
    2. Závažné chronické plicní onemocnění (objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 1 l, FEV1/FVC (usilovaná vitální kapacita) < 0,3 předpokládané hodnoty, chronické PaCO2 > 45 mm Hg, rentgen hrudníku prokazující nadměrné nafouknutí nebo intersticiální infiltraci, popř. předchozí hospitalizace pro chronickou respirační insuficienci)
    3. Popáleniny celého povrchu těla > 40 %
    4. Rychle smrtelná malignita
    5. Chronické selhání levé komory
    6. Chronické selhání ledvin (vyžadovali jsme sérovou koncentraci ~ 2 mg/dl nebo chronickou dialyzační léčbu)
    7. Chronické selhání jater (potřebovali jsme celkový sérový bilirubin;?; 2 mg/dl)
    8. Imunosuprimovaní pacienti a pacienti s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakorporální membránová oxygenace (odstranění CO2)
Podrobné mimotělní odstraňování CO2 řízené elektronickým protokolem se sníženou přetlakovou ventilací
Podrobný počítačový protokol řízený mimotělní odstranění CO2 se sníženým přetlakem ventilace
Aktivní komparátor: Protokol Řízený přetlakový ventil
Podrobný elektronický protokol Řízená přetlaková ventilace
Podrobný počítačový protokol řízená přetlaková ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Pobyt v nemocnici (doba do smrti): účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 30 dnů).
Ke všem úmrtím došlo do 30 dnů od zápisu
Pobyt v nemocnici (doba do smrti): účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 30 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční dny
Časové okno: do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dní
do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dní
Dny JIP
Časové okno: do propuštění z JIP, přibližně 30 dní
do propuštění z JIP, přibližně 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici
USD
Pobyt v nemocnici
Krvácení/krvácení
Časové okno: Pobyt v nemocnici
Krvácení u subjektů ECCO2R převyšovalo krvácení u kontrolních subjektů
Pobyt v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1987

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1991

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

28. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit