- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000572
Extrakorporální odstranění oxidu uhličitého u syndromu akutní respirační tísně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Odhaduje se, že každý rok zemře na syndrom dechové tísně dospělých nejméně 150 000 jedinců. Léčba zůstává převážně podpůrná. Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI) provedl v červnu 1974 až 1978 studii Extracorporeal Support for Respiratory Insuficiency (ECMO, Extracorporeal Membrane Oxygenation). V ECMO bylo 90 pacientů randomizováno buď k mimotělní membránové oxygenaci plus konvenční terapii, nebo ke konvenční terapii. Míra přežití byla v obou skupinách nižší než deset procent. Neúspěch studie prokázat převahu ECMO nad konvenční ventilační podporou vedlo k faktickému vyloučení použití ECMO v klinické medicíně.
V dřívější studii NHLBI byla ECMO implementována s venoarteriálním zkratem, který se blížil 90 procentům výchozího srdečního výdeje. Pokračovala ventilace plic se sníženou funkcí inspiračního kyslíku. Plíce tak byly zbaveny hlavního zdroje krevního zásobení, zatímco byly nepřetržitě vystaveny potenciálně škodlivým ventilačním tlakům a složení plynu. Současná pacientská studie používala novou formu terapie vyvinutou Dr. Gattinonim a spolupracovníky v Miláně v Itálii ve spolupráci s Dr. Kolobowem z National Institutes of Health v Bethesdě. Autoři uvádějí 77procentní míru přežití nové terapie. V kroku 1 nové terapie byl pacient zpočátku ventilován tlakově řízenou ventilací v obráceném poměru. Pokud se stav pacienta nezlepšil, byl krok 2 s použitím mimotělní perfuze proveden s veno-venózním zkratem na rozdíl od veno-arteriálního zkratu. Veno-venózní zkrat zachoval plicní průtok krve, zatímco veno-arteriální zkrat jej zmenšil. Krok 3 byl vyhrazen pro ty pacienty, kteří nesplňovali terapeutická kritéria kroku 2. Podstoupili nízkofrekvenční přetlakovou ventilaci a mimotělní odstranění CO2 zahrnující veno-venózní bypass přes vnitřní jugulární a femorální nebo bilaterální safény.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizovaný, pevný vzorek. Pacienti byli stratifikováni podle věku (do 40 let a nad 40 let) a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti traumatu. Pacienti byli zařazeni do konvenční přetlakové ventilační terapie nebo do třístupňového terapeutického programu využívajícího tlakově řízenou ventilaci s obráceným poměrem, kontinuální přetlak v dýchacích cestách a nízkofrekvenční přetlakovou ventilaci a mimotělní odstraňování CO2. Hlavním výsledným měřítkem bylo přežití 30 dnů po randomizaci. Sekundární výsledná měření zahrnovala náklady na nemocnici, fyziologické údaje, délku pobytu v nemocnici a spotřebu krevních produktů. Sledování probíhalo během roku po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Muži a ženy se syndromem akutní respirační tísně.
Kritéria pro zařazení: ECMO VSTUPNÍ KRITÉRIA (PaO2 < 50 mm Hg – TŘIKRÁT OPAKOVANÉ):
Rychlý vstup: 2 hodiny při fraFIO2=1,00 a PEEP>5 cm H2O s PaCO2=30-45 mmHg
Pomalý vstup: 12 hodin při frakci vdechovaného kyslíku (FIO2) > 0,60 a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP)>5 cm H2O s PaCO2=30-45 mmHg a zprava do levého bočníku >0,30
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace antikoagulace (například gastrointestinální krvácení, nedávná cerebrovaskulární příhoda nebo chronická krvácivá porucha).
- Pw > 25 mm Hg (nahrazeno naším screeningovým kritériem, že Pw ~ 15 mm Hg).
- Mechanická ventilace >21. dní.
Závažné chronické systémové onemocnění nebo jiný klinický stav, který sám o sobě značně omezuje přežití; například,
- Nevratné onemocnění centrálního nervového systému
- Závažné chronické plicní onemocnění (objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 1 l, FEV1/FVC (usilovaná vitální kapacita) < 0,3 předpokládané hodnoty, chronické PaCO2 > 45 mm Hg, rentgen hrudníku prokazující nadměrné nafouknutí nebo intersticiální infiltraci, popř. předchozí hospitalizace pro chronickou respirační insuficienci)
- Popáleniny celého povrchu těla > 40 %
- Rychle smrtelná malignita
- Chronické selhání levé komory
- Chronické selhání ledvin (vyžadovali jsme sérovou koncentraci ~ 2 mg/dl nebo chronickou dialyzační léčbu)
- Chronické selhání jater (potřebovali jsme celkový sérový bilirubin;?; 2 mg/dl)
- Imunosuprimovaní pacienti a pacienti s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakorporální membránová oxygenace (odstranění CO2)
Podrobné mimotělní odstraňování CO2 řízené elektronickým protokolem se sníženou přetlakovou ventilací
|
Podrobný počítačový protokol řízený mimotělní odstranění CO2 se sníženým přetlakem ventilace
|
|
Aktivní komparátor: Protokol Řízený přetlakový ventil
Podrobný elektronický protokol Řízená přetlaková ventilace
|
Podrobný počítačový protokol řízená přetlaková ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Pobyt v nemocnici (doba do smrti): účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 30 dnů).
|
Ke všem úmrtím došlo do 30 dnů od zápisu
|
Pobyt v nemocnici (doba do smrti): účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 30 dnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nemocniční dny
Časové okno: do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dní
|
do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dní
|
|
Dny JIP
Časové okno: do propuštění z JIP, přibližně 30 dní
|
do propuštění z JIP, přibližně 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici
|
USD
|
Pobyt v nemocnici
|
|
Krvácení/krvácení
Časové okno: Pobyt v nemocnici
|
Krvácení u subjektů ECCO2R převyšovalo krvácení u kontrolních subjektů
|
Pobyt v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morris AH, Menlove RL, Rollins RJ, Wallace CJ, Beck E. A controlled clinical trial of a new 3-step therapy that includes extracorporeal CO2 removal for ARDS. ASAIO Trans. 1988 Jan-Mar;34(1):48-53. No abstract available.
- Sittig DF, Gardner RM, Pace NL, Morris AH, Beck E. Computerized management of patient care in a complex, controlled clinical trial in the intensive care unit. Comput Methods Programs Biomed. 1989 Oct-Nov;30(2-3):77-84. doi: 10.1016/0169-2607(89)90060-6.
- Sittig DF, Pace NL, Gardner RM, Beck E, Morris AH. Implementation of a computerized patient advice system using the HELP clinical information system. Comput Biomed Res. 1989 Oct;22(5):474-87. doi: 10.1016/0010-4809(89)90040-2.
- Sittig DF, Gardner RM, Morris AH, Wallace CJ. Clinical evaluation of computer-based respiratory care algorithms. Int J Clin Monit Comput. 1990 Jul;7(3):177-85. doi: 10.1007/BF02915583.
- Suchyta MR, Elliott CG, Colby T, Rasmusson BY, Morris AH, Jensen RL. Open lung biopsy does not correlate with pulmonary function after the adult respiratory distress syndrome. Chest. 1991 May;99(5):1232-7. doi: 10.1378/chest.99.5.1232.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Henderson S, Crapo RO, Wallace CJ, East TD, Morris AH, Gardner RM. Performance of computerized protocols for the management of arterial oxygenation in an intensive care unit. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):271-80. doi: 10.1007/BF01739128.
- East TD, Morris AH, Wallace CJ, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Henderson S, Sittig DF. A strategy for development of computerized critical care decision support systems. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):263-9. doi: 10.1007/BF01739127.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Elliott CG, Orme JF Jr, Weaver LK. The adult respiratory distress syndrome. A report of survival and modifying factors. Chest. 1992 Apr;101(4):1074-9. doi: 10.1378/chest.101.4.1074.
- East TD, Bohm SH, Wallace CJ, Clemmer TP, Weaver LK, Orme JF Jr, Morris AH. A successful computerized protocol for clinical management of pressure control inverse ratio ventilation in ARDS patients. Chest. 1992 Mar;101(3):697-710. doi: 10.1378/chest.101.3.697.
- Morris AH, East TD, Wallace CJ, Orme J Jr, Clemmer T, Weaver L, Thomas F, Dean N, Pearl J, Rasmusson B. Ethical implications of standardization of ICU care with computerized protocols. Proc Annu Symp Comput Appl Med Care. 1994:501-5.
- Morris AH. Adult respiratory distress syndrome and new modes of mechanical ventilation: reducing the complications of high volume and high pressure. New Horiz. 1994 Feb;2(1):19-33.
- Morris AH. Uncertainty in the management of ARDS: lessons for the evaluation of a new therapy. Intensive Care Med. 1994;20(2):87-9. doi: 10.1007/BF01707658. No abstract available.
- Suchyta MR, Elliott CG, Jensen RL, Crapo RO. Predicting the presence of pulmonary function impairment in adult respiratory distress syndrome survivors. Respiration. 1993;60(2):103-8. doi: 10.1159/000196182.
- Morris AH. Protocol management of adult respiratory distress syndrome. New Horiz. 1993 Nov;1(4):593-602. Erratum In: New Horiz 1994 Feb;2(1):7.
- Morris AH, Wallace CJ, Menlove RL, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Dean NC, Thomas F, East TD, Pace NL, Suchyta MR, Beck E, Bombino M, Sittig DF, Bohm S, Hoffmann B, Becks H, Butler S, Pearl J, Rasmusson B. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):295-305. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306022. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1994 Mar;149(3 Pt 1):838.
- Habashi NM, Reynolds HN, Borg U, Cowley RA. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ration ventilation and extra corporeal CO2 removal for ARDS. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):255-6. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812567. No abstract available.
- Brunet F, Mira JP, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Efficacy of low-frequency positive-pressure ventilation-extracorporeal CO2 removal. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):1269-70. doi: 10.1164/ajrccm/151.4.1269-a. No abstract available.
- Falke KJ. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):1016-7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210
- R01HL036787 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .