Pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla w zespole ostrej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Szacuje się, że każdego roku co najmniej 150 000 osób umiera z powodu zespołu niewydolności oddechowej dorosłych. Leczenie pozostaje w dużej mierze podtrzymujące. Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) przeprowadził badanie pozaustrojowego wspomagania niewydolności oddechowej (ECMO, Extracorporeal Membrane Oxygenation) od czerwca 1974 do 1978 roku. W badaniu ECMO 90 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących pozaustrojowe natlenienie membranowe z konwencjonalną terapią lub do konwencjonalnej terapii. Wskaźniki przeżycia były mniejsze niż dziesięć procent w obu grupach. Niepowodzenie próby wykazania wyższości ECMO nad konwencjonalnym wspomaganiem wentylacji spowodowało praktycznie eliminację stosowania ECMO w medycynie klinicznej.
We wcześniejszym badaniu NHLBI ECMO wdrożono z zastawką żylno-tętniczą, która w przybliżeniu wynosiła 90 procent wyjściowego rzutu serca. Kontynuowano wentylację płuc przy zmniejszonej funkcji tlenu wdechowego. W ten sposób płuca zostały pozbawione głównego źródła dopływu krwi, będąc stale narażone na potencjalnie szkodliwe ciśnienie oddechowe i skład gazu. W obecnym badaniu pacjentów wykorzystano nową formę terapii opracowaną przez dr Gattinoniego i współpracowników w Mediolanie we Włoszech we współpracy z dr Kolobowem z National Institutes of Health w Bethesda. Autorzy zgłosili 77-procentowy wskaźnik przeżycia dla nowej terapii. W kroku 1 nowej terapii pacjent był początkowo wentylowany wentylacją z kontrolowanym ciśnieniem i odwróconym współczynnikiem. Jeśli stan pacjenta nie uległ poprawie, wykonano krok 2 z użyciem perfuzji pozaustrojowej z zastawką żylno-żylną w przeciwieństwie do zastawki żylno-tętniczej. Przetoka żylno-żylna zachowała przepływ płucny, natomiast przetoka żylno-tętnicza go osłabiła. Krok 3 był zarezerwowany dla tych pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów terapeutycznych kroku 2. Przeszli oni wentylację dodatnim ciśnieniem o niskiej częstotliwości i pozaustrojowe usuwanie CO2 z wykorzystaniem pomostowania żylno-żylnego przez żyły szyjne wewnętrzne i udowe lub żyły odpiszczelowe obustronne.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Randomizowana, ustalona próba. Pacjentów stratyfikowano według wieku (poniżej i powyżej 40 lat) oraz obecności lub braku urazu. Pacjenci zostali przydzieleni do konwencjonalnej terapii wentylacyjnej dodatnim ciśnieniem lub do trzyetapowego programu terapeutycznego wykorzystującego wentylację z kontrolowanym ciśnieniem o odwróconym współczynniku proporcji, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i wentylację dodatnim ciśnieniem o niskiej częstotliwości - pozaustrojowe usuwanie CO2. Główną miarą wyniku było przeżycie po 30 dniach od randomizacji. Wtórne miary wyników obejmowały koszty szpitalne, dane fizjologiczne, długość pobytu w szpitalu i zużycie produktów krwiopochodnych. Obserwacja miała miejsce w ciągu roku po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Mężczyźni i kobiety z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
Kryteria włączenia: KRYTERIA WSTĘPU ECMO (PaO2 < 50 mm Hg – POWTÓRZONE TRZY RAZY):
Szybkie wejście: 2 godziny przy fraFIO2=1,00 i PEEP>5 cm H2O przy PaCO2=30-45 mmHg
Powolne wejście: 12 godzin przy frakcji wdychanego tlenu (FIO2)>0,60 i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)>5 cm H2O przy PaCO2=30-45 mmHg i frakcji przecieku od prawej do lewej >0,30
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do antykoagulacji (na przykład krwawienie z przewodu pokarmowego, niedawny incydent naczyniowo-mózgowy lub przewlekła skaza krwotoczna).
- Pw > 25 mm Hg (zastąpione naszym kryterium przesiewowym, że Pw ~ 15 mm Hg).
- Wentylacja mechaniczna >21. dni.
Ciężka przewlekła choroba ogólnoustrojowa lub inny stan kliniczny, który sam w sobie znacznie ogranicza przeżycie; Na przykład,
- Nieodwracalna choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Ciężka przewlekła choroba płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <1 l, FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) <0,3 wartości należnej, przewlekłe PaCO2 >45 mm Hg, prześwietlenie klatki piersiowej wykazujące nadmierne rozdęcie lub naciek śródmiąższowy lub poprzednia hospitalizacja z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej)
- Oparzenia całej powierzchni ciała> 40%
- Szybko śmiertelny nowotwór złośliwy
- Przewlekła niewydolność lewej komory
- Przewlekła niewydolność nerek (wymagane stężenie kreatlnlne w surowicy ~ 2 mg/dl lub przewlekła dializa)
- Przewlekła niewydolność wątroby (wymagane stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy; ?; 2 mg/dl)
- Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozaustrojowe natlenienie membranowe (usuwanie CO2)
Szczegółowe pozaustrojowe usuwanie CO2 kontrolowane protokołem elektronicznym ze zmniejszoną wentylacją dodatnim ciśnieniem
|
Szczegółowy protokół komputerowy sterowany pozaustrojowym usuwaniem CO2 z wentylacją o obniżonym ciśnieniu dodatnim
|
|
Aktywny komparator: Odpowietrznik nadciśnieniowy sterowany protokołem
Szczegółowy elektroniczny protokół kontrolowanej wentylacji nadciśnieniowej
|
Szczegółowy protokół komputerowy sterowany wentylacją nadciśnieniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (czas do śmierci): uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 30 dni).
|
Wszystkie zgony miały miejsce w ciągu 30 dni od rejestracji
|
Pobyt w szpitalu (czas do śmierci): uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 30 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni szpitalne
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, około 30 dni
|
do wypisu ze szpitala, około 30 dni
|
|
Dni OIOM
Ramy czasowe: do wypisu z OIT, około 30 dni
|
do wypisu z OIT, około 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty szpitala
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
|
$US
|
Pobyt w szpitalu
|
|
Krwawienie/krwotok
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
|
Krwawienie u osób z ECCO2R było większe niż u osób z grupy kontrolnej
|
Pobyt w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morris AH, Menlove RL, Rollins RJ, Wallace CJ, Beck E. A controlled clinical trial of a new 3-step therapy that includes extracorporeal CO2 removal for ARDS. ASAIO Trans. 1988 Jan-Mar;34(1):48-53. No abstract available.
- Sittig DF, Gardner RM, Pace NL, Morris AH, Beck E. Computerized management of patient care in a complex, controlled clinical trial in the intensive care unit. Comput Methods Programs Biomed. 1989 Oct-Nov;30(2-3):77-84. doi: 10.1016/0169-2607(89)90060-6.
- Sittig DF, Pace NL, Gardner RM, Beck E, Morris AH. Implementation of a computerized patient advice system using the HELP clinical information system. Comput Biomed Res. 1989 Oct;22(5):474-87. doi: 10.1016/0010-4809(89)90040-2.
- Sittig DF, Gardner RM, Morris AH, Wallace CJ. Clinical evaluation of computer-based respiratory care algorithms. Int J Clin Monit Comput. 1990 Jul;7(3):177-85. doi: 10.1007/BF02915583.
- Suchyta MR, Elliott CG, Colby T, Rasmusson BY, Morris AH, Jensen RL. Open lung biopsy does not correlate with pulmonary function after the adult respiratory distress syndrome. Chest. 1991 May;99(5):1232-7. doi: 10.1378/chest.99.5.1232.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Henderson S, Crapo RO, Wallace CJ, East TD, Morris AH, Gardner RM. Performance of computerized protocols for the management of arterial oxygenation in an intensive care unit. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):271-80. doi: 10.1007/BF01739128.
- East TD, Morris AH, Wallace CJ, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Henderson S, Sittig DF. A strategy for development of computerized critical care decision support systems. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):263-9. doi: 10.1007/BF01739127.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Elliott CG, Orme JF Jr, Weaver LK. The adult respiratory distress syndrome. A report of survival and modifying factors. Chest. 1992 Apr;101(4):1074-9. doi: 10.1378/chest.101.4.1074.
- East TD, Bohm SH, Wallace CJ, Clemmer TP, Weaver LK, Orme JF Jr, Morris AH. A successful computerized protocol for clinical management of pressure control inverse ratio ventilation in ARDS patients. Chest. 1992 Mar;101(3):697-710. doi: 10.1378/chest.101.3.697.
- Morris AH, East TD, Wallace CJ, Orme J Jr, Clemmer T, Weaver L, Thomas F, Dean N, Pearl J, Rasmusson B. Ethical implications of standardization of ICU care with computerized protocols. Proc Annu Symp Comput Appl Med Care. 1994:501-5.
- Morris AH. Adult respiratory distress syndrome and new modes of mechanical ventilation: reducing the complications of high volume and high pressure. New Horiz. 1994 Feb;2(1):19-33.
- Morris AH. Uncertainty in the management of ARDS: lessons for the evaluation of a new therapy. Intensive Care Med. 1994;20(2):87-9. doi: 10.1007/BF01707658. No abstract available.
- Suchyta MR, Elliott CG, Jensen RL, Crapo RO. Predicting the presence of pulmonary function impairment in adult respiratory distress syndrome survivors. Respiration. 1993;60(2):103-8. doi: 10.1159/000196182.
- Morris AH. Protocol management of adult respiratory distress syndrome. New Horiz. 1993 Nov;1(4):593-602. Erratum In: New Horiz 1994 Feb;2(1):7.
- Morris AH, Wallace CJ, Menlove RL, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Dean NC, Thomas F, East TD, Pace NL, Suchyta MR, Beck E, Bombino M, Sittig DF, Bohm S, Hoffmann B, Becks H, Butler S, Pearl J, Rasmusson B. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):295-305. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306022. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1994 Mar;149(3 Pt 1):838.
- Habashi NM, Reynolds HN, Borg U, Cowley RA. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ration ventilation and extra corporeal CO2 removal for ARDS. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):255-6. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812567. No abstract available.
- Brunet F, Mira JP, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Efficacy of low-frequency positive-pressure ventilation-extracorporeal CO2 removal. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):1269-70. doi: 10.1164/ajrccm/151.4.1269-a. No abstract available.
- Falke KJ. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):1016-7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210
- R01HL036787 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia