- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000572
Extrakorporale Kohlendioxidentfernung bei akutem Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Es wird geschätzt, dass jedes Jahr mindestens 150.000 Menschen am Atemnotsyndrom des Erwachsenen sterben. Die Behandlung bleibt weitgehend unterstützend. Das National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) führte von Juni 1974 bis 1978 die Studie zur extrakorporalen Unterstützung bei respiratorischer Insuffizienz (ECMO, Extracorporeal Membrane Oxygenation) durch. In ECMO wurden 90 Patienten randomisiert entweder einer extrakorporalen Membranoxygenierung plus konventioneller Therapie oder einer konventionellen Therapie zugeteilt. Die Überlebensraten lagen in beiden Gruppen unter zehn Prozent. Das Versäumnis der Studie, die Überlegenheit von ECMO gegenüber konventioneller Beatmungsunterstützung zu demonstrieren, führte praktisch zur Eliminierung der Verwendung von ECMO in der klinischen Medizin.
In der früheren NHLBI-Studie wurde ECMO mit einem veno-arteriellen Shunt implementiert, der ungefähr 90 Prozent des Basis-Herzzeitvolumens entsprach. Die Beatmung der Lungen wurde mit reduzierter Funktion des Inspirationssauerstoffs fortgesetzt. Somit wurde den Lungen die Hauptquelle der Blutversorgung entzogen, während sie kontinuierlich potenziell schädlichen Beatmungsdrücken und Gaszusammensetzungen ausgesetzt waren. Die vorliegende Patientenstudie verwendete eine neue Therapieform, die von Dr. Gattinoni und Mitarbeitern in Mailand, Italien, in Zusammenarbeit mit Dr. Kolobow an den National Institutes of Health in Bethesda entwickelt wurde. Die Autoren berichteten von einer Überlebensrate von 77 Prozent für die neue Therapie. In Stufe 1 der neuen Therapie wurde der Patient zunächst mit einer druckkontrollierten Beatmung mit invertierter Ratio beatmet. Wenn sich der Patient nicht besserte, wurde Schritt 2 mit extrakorporaler Perfusion mit einem veno-venösen Shunt im Gegensatz zu einem veno-arteriellen Shunt durchgeführt. Der veno-venöse Shunt bewahrte den pulmonalen Blutfluss, während der veno-arterielle Shunt ihn verringerte. Stufe 3 war jenen Patienten vorbehalten, die die therapeutischen Kriterien von Stufe 2 nicht erfüllten. Sie erhielten eine Niederfrequenz-Überdruckbeatmung und eine extrakorporale CO2-Entfernung mit venovenösem Bypass über die Vena jugularis interna und die femorale oder bilaterale Saphena-Vene.
DESIGN-NARRATIVE:
Randomisierte, feste Stichprobe. Die Patienten wurden nach Alter (unter und über 40 Jahre) und nach Vorhandensein oder Fehlen eines Traumas stratifiziert. Die Patienten wurden einer konventionellen Überdruckbeatmungstherapie oder einem dreistufigen Therapieprogramm zugeteilt, das druckgesteuerte Beatmung mit umgekehrtem Verhältnis, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und niederfrequente Überdruckbeatmung mit extrakorporaler CO2-Entfernung umfasste. Das Hauptzielkriterium war das Überleben 30 Tage nach der Randomisierung. Sekundäre Endpunkte waren Krankenhauskosten, physiologische Daten, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Verbrauch von Blutprodukten. Das Follow-up fand im Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Männer und Frauen mit akutem Atemnotsyndrom.
Einschlusskriterien: ECMO-EINTRITTSKRITERIEN (PaO2 < 50 mm Hg – DREIMAL WIEDERHOLEN):
Schnelleinstieg: 2 Stunden bei fraFIO2=1,00 und PEEP>5 cm H2O mit PaCO2=30-45 mmHg
Langsamer Einstieg: 12 Stunden bei einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) > 0,60 und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) > 5 cm H2O mit PaCO2 = 30-45 mmHg und Shunt-Fraktion von rechts nach links > 0,30
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Antikoagulation (z. B. Magen-Darm-Blutung, kürzlich aufgetretener zerebrovaskulärer Unfall oder chronische Blutungsstörung).
- Pw > 25 mm Hg (ersetzt durch unser Screening-Kriterium, dass Pw ~ 15 mm Hg).
- Mechanische Beatmung >21. Tage.
Schwere chronische systemische Erkrankung oder ein anderer klinischer Zustand, der das Überleben an sich stark einschränkt; Zum Beispiel,
- Irreversible Erkrankung des zentralen Nervensystems
- Schwere chronische Lungenerkrankung (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 1 l, FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) < 0,3 des vorhergesagten, chronischer PaCO2 > 45 mm Hg, Thorax-Röntgenbefund von Überblähung oder interstitieller Infiltration, oder früherer Krankenhausaufenthalt wegen chronisch respiratorischer Insuffizienz)
- Ganzkörper-Oberflächenverbrennungen > 40 %
- Schnell tödliche Malignität
- Chronisches linksventrikuläres Versagen
- Chronisches Nierenversagen (wir benötigten Serumkreatinin ~ 2 mg/dl oder chronische Dialysetherapie)
- Chronisches Leberversagen (wir benötigten Gesamtserumbilirubin;?; 2 mg/dl)
- Immunsupprimierte Patienten und Patienten mit positivem Human-Immunschwäche-Virus-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Extrakorporale Membranoxygenierung (CO2-Entfernung)
Detailliertes elektronisches Protokoll Kontrollierte extrakorporale CO2-Entfernung mit reduzierter Überdruckbeatmung
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Detaillierte computerprotokollgesteuerte extrakorporale CO2-Entfernung mit reduzierter Überdruckbeatmung
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Aktiver Komparator: Protokoll Kontrollierte Überdruckentlüftung
Detailliertes elektronisches Protokoll Kontrollierte Überdruckbeatmung
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Detaillierte computerprotokollgesteuerte Überdruckbeatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (Zeit bis zum Tod): Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 30 Tage) nachbeobachtet.
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Alle Todesfälle traten innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme auf
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Krankenhausaufenthalt (Zeit bis zum Tod): Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 30 Tage) nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung ca. 30 Tage
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bis zur Krankenhausentlassung ca. 30 Tage
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Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 30 Tage
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bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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$US
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Krankenhausaufenthalt
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Blutung/Blutung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Die Blutungen bei ECCO2R-Probanden übertrafen die der Kontrollpersonen
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Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris AH, Menlove RL, Rollins RJ, Wallace CJ, Beck E. A controlled clinical trial of a new 3-step therapy that includes extracorporeal CO2 removal for ARDS. ASAIO Trans. 1988 Jan-Mar;34(1):48-53. No abstract available.
- Sittig DF, Gardner RM, Pace NL, Morris AH, Beck E. Computerized management of patient care in a complex, controlled clinical trial in the intensive care unit. Comput Methods Programs Biomed. 1989 Oct-Nov;30(2-3):77-84. doi: 10.1016/0169-2607(89)90060-6.
- Sittig DF, Pace NL, Gardner RM, Beck E, Morris AH. Implementation of a computerized patient advice system using the HELP clinical information system. Comput Biomed Res. 1989 Oct;22(5):474-87. doi: 10.1016/0010-4809(89)90040-2.
- Sittig DF, Gardner RM, Morris AH, Wallace CJ. Clinical evaluation of computer-based respiratory care algorithms. Int J Clin Monit Comput. 1990 Jul;7(3):177-85. doi: 10.1007/BF02915583.
- Suchyta MR, Elliott CG, Colby T, Rasmusson BY, Morris AH, Jensen RL. Open lung biopsy does not correlate with pulmonary function after the adult respiratory distress syndrome. Chest. 1991 May;99(5):1232-7. doi: 10.1378/chest.99.5.1232.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Henderson S, Crapo RO, Wallace CJ, East TD, Morris AH, Gardner RM. Performance of computerized protocols for the management of arterial oxygenation in an intensive care unit. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):271-80. doi: 10.1007/BF01739128.
- East TD, Morris AH, Wallace CJ, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Henderson S, Sittig DF. A strategy for development of computerized critical care decision support systems. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):263-9. doi: 10.1007/BF01739127.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Elliott CG, Orme JF Jr, Weaver LK. The adult respiratory distress syndrome. A report of survival and modifying factors. Chest. 1992 Apr;101(4):1074-9. doi: 10.1378/chest.101.4.1074.
- East TD, Bohm SH, Wallace CJ, Clemmer TP, Weaver LK, Orme JF Jr, Morris AH. A successful computerized protocol for clinical management of pressure control inverse ratio ventilation in ARDS patients. Chest. 1992 Mar;101(3):697-710. doi: 10.1378/chest.101.3.697.
- Morris AH, East TD, Wallace CJ, Orme J Jr, Clemmer T, Weaver L, Thomas F, Dean N, Pearl J, Rasmusson B. Ethical implications of standardization of ICU care with computerized protocols. Proc Annu Symp Comput Appl Med Care. 1994:501-5.
- Morris AH. Adult respiratory distress syndrome and new modes of mechanical ventilation: reducing the complications of high volume and high pressure. New Horiz. 1994 Feb;2(1):19-33.
- Morris AH. Uncertainty in the management of ARDS: lessons for the evaluation of a new therapy. Intensive Care Med. 1994;20(2):87-9. doi: 10.1007/BF01707658. No abstract available.
- Suchyta MR, Elliott CG, Jensen RL, Crapo RO. Predicting the presence of pulmonary function impairment in adult respiratory distress syndrome survivors. Respiration. 1993;60(2):103-8. doi: 10.1159/000196182.
- Morris AH. Protocol management of adult respiratory distress syndrome. New Horiz. 1993 Nov;1(4):593-602. Erratum In: New Horiz 1994 Feb;2(1):7.
- Morris AH, Wallace CJ, Menlove RL, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Dean NC, Thomas F, East TD, Pace NL, Suchyta MR, Beck E, Bombino M, Sittig DF, Bohm S, Hoffmann B, Becks H, Butler S, Pearl J, Rasmusson B. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):295-305. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306022. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1994 Mar;149(3 Pt 1):838.
- Habashi NM, Reynolds HN, Borg U, Cowley RA. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ration ventilation and extra corporeal CO2 removal for ARDS. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):255-6. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812567. No abstract available.
- Brunet F, Mira JP, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Efficacy of low-frequency positive-pressure ventilation-extracorporeal CO2 removal. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):1269-70. doi: 10.1164/ajrccm/151.4.1269-a. No abstract available.
- Falke KJ. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):1016-7. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 210
- R01HL036787 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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