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Extrakorporale Kohlendioxidentfernung bei akutem Atemnotsyndrom

4. März 2018 aktualisiert von: Alan H. Morris, Intermountain Health Care, Inc.
Vergleich der konventionellen Therapie unter Verwendung von Niederfrequenz-Überdruckbeatmung mit extrakorporaler CO2-Entfernung zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Erwachsenen (ARDS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Es wird geschätzt, dass jedes Jahr mindestens 150.000 Menschen am Atemnotsyndrom des Erwachsenen sterben. Die Behandlung bleibt weitgehend unterstützend. Das National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) führte von Juni 1974 bis 1978 die Studie zur extrakorporalen Unterstützung bei respiratorischer Insuffizienz (ECMO, Extracorporeal Membrane Oxygenation) durch. In ECMO wurden 90 Patienten randomisiert entweder einer extrakorporalen Membranoxygenierung plus konventioneller Therapie oder einer konventionellen Therapie zugeteilt. Die Überlebensraten lagen in beiden Gruppen unter zehn Prozent. Das Versäumnis der Studie, die Überlegenheit von ECMO gegenüber konventioneller Beatmungsunterstützung zu demonstrieren, führte praktisch zur Eliminierung der Verwendung von ECMO in der klinischen Medizin.

In der früheren NHLBI-Studie wurde ECMO mit einem veno-arteriellen Shunt implementiert, der ungefähr 90 Prozent des Basis-Herzzeitvolumens entsprach. Die Beatmung der Lungen wurde mit reduzierter Funktion des Inspirationssauerstoffs fortgesetzt. Somit wurde den Lungen die Hauptquelle der Blutversorgung entzogen, während sie kontinuierlich potenziell schädlichen Beatmungsdrücken und Gaszusammensetzungen ausgesetzt waren. Die vorliegende Patientenstudie verwendete eine neue Therapieform, die von Dr. Gattinoni und Mitarbeitern in Mailand, Italien, in Zusammenarbeit mit Dr. Kolobow an den National Institutes of Health in Bethesda entwickelt wurde. Die Autoren berichteten von einer Überlebensrate von 77 Prozent für die neue Therapie. In Stufe 1 der neuen Therapie wurde der Patient zunächst mit einer druckkontrollierten Beatmung mit invertierter Ratio beatmet. Wenn sich der Patient nicht besserte, wurde Schritt 2 mit extrakorporaler Perfusion mit einem veno-venösen Shunt im Gegensatz zu einem veno-arteriellen Shunt durchgeführt. Der veno-venöse Shunt bewahrte den pulmonalen Blutfluss, während der veno-arterielle Shunt ihn verringerte. Stufe 3 war jenen Patienten vorbehalten, die die therapeutischen Kriterien von Stufe 2 nicht erfüllten. Sie erhielten eine Niederfrequenz-Überdruckbeatmung und eine extrakorporale CO2-Entfernung mit venovenösem Bypass über die Vena jugularis interna und die femorale oder bilaterale Saphena-Vene.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisierte, feste Stichprobe. Die Patienten wurden nach Alter (unter und über 40 Jahre) und nach Vorhandensein oder Fehlen eines Traumas stratifiziert. Die Patienten wurden einer konventionellen Überdruckbeatmungstherapie oder einem dreistufigen Therapieprogramm zugeteilt, das druckgesteuerte Beatmung mit umgekehrtem Verhältnis, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und niederfrequente Überdruckbeatmung mit extrakorporaler CO2-Entfernung umfasste. Das Hauptzielkriterium war das Überleben 30 Tage nach der Randomisierung. Sekundäre Endpunkte waren Krankenhauskosten, physiologische Daten, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Verbrauch von Blutprodukten. Das Follow-up fand im Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männer und Frauen mit akutem Atemnotsyndrom.

Einschlusskriterien: ECMO-EINTRITTSKRITERIEN (PaO2 < 50 mm Hg – DREIMAL WIEDERHOLEN):

Schnelleinstieg: 2 Stunden bei fraFIO2=1,00 und PEEP>5 cm H2O mit PaCO2=30-45 mmHg

Langsamer Einstieg: 12 Stunden bei einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) > 0,60 und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) > 5 cm H2O mit PaCO2 = 30-45 mmHg und Shunt-Fraktion von rechts nach links > 0,30

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Antikoagulation (z. B. Magen-Darm-Blutung, kürzlich aufgetretener zerebrovaskulärer Unfall oder chronische Blutungsstörung).
  2. Pw > 25 mm Hg (ersetzt durch unser Screening-Kriterium, dass Pw ~ 15 mm Hg).
  3. Mechanische Beatmung >21. Tage.
  4. Schwere chronische systemische Erkrankung oder ein anderer klinischer Zustand, der das Überleben an sich stark einschränkt; Zum Beispiel,

    1. Irreversible Erkrankung des zentralen Nervensystems
    2. Schwere chronische Lungenerkrankung (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 1 l, FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) < 0,3 des vorhergesagten, chronischer PaCO2 > 45 mm Hg, Thorax-Röntgenbefund von Überblähung oder interstitieller Infiltration, oder früherer Krankenhausaufenthalt wegen chronisch respiratorischer Insuffizienz)
    3. Ganzkörper-Oberflächenverbrennungen > 40 %
    4. Schnell tödliche Malignität
    5. Chronisches linksventrikuläres Versagen
    6. Chronisches Nierenversagen (wir benötigten Serumkreatinin ~ 2 mg/dl oder chronische Dialysetherapie)
    7. Chronisches Leberversagen (wir benötigten Gesamtserumbilirubin;?; 2 mg/dl)
    8. Immunsupprimierte Patienten und Patienten mit positivem Human-Immunschwäche-Virus-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakorporale Membranoxygenierung (CO2-Entfernung)
Detailliertes elektronisches Protokoll Kontrollierte extrakorporale CO2-Entfernung mit reduzierter Überdruckbeatmung
Detaillierte computerprotokollgesteuerte extrakorporale CO2-Entfernung mit reduzierter Überdruckbeatmung
Aktiver Komparator: Protokoll Kontrollierte Überdruckentlüftung
Detailliertes elektronisches Protokoll Kontrollierte Überdruckbeatmung
Detaillierte computerprotokollgesteuerte Überdruckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (Zeit bis zum Tod): Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 30 Tage) nachbeobachtet.
Alle Todesfälle traten innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme auf
Krankenhausaufenthalt (Zeit bis zum Tod): Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 30 Tage) nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung ca. 30 Tage
bis zur Krankenhausentlassung ca. 30 Tage
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 30 Tage
bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
$US
Krankenhausaufenthalt
Blutung/Blutung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Die Blutungen bei ECCO2R-Probanden übertrafen die der Kontrollpersonen
Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1987

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 1991

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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