Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testen kívüli szén-dioxid-eltávolítás akut légzési distressz szindróma esetén

2018. március 4. frissítette: Alan H. Morris, Intermountain Health Care, Inc.
Összehasonlítani az alacsony frekvenciájú pozitív nyomású lélegeztetést alkalmazó hagyományos terápiát az extracorporalis CO2-eltávolítással a felnőttkori légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Becslések szerint évente legalább 150 000 ember hal meg felnőttkori légzési distressz szindróma következtében. A kezelés továbbra is nagyrészt támogató. A National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) 1974 júniusa és 1978 között végezte a légzési elégtelenség testen kívüli támogatását (ECMO, Extracorporeal Membrane Oxygenation) végzett vizsgálatot. Az ECMO-ban 90 beteget randomizáltak vagy extrakorporális membrán oxigenizációra és hagyományos terápiára, vagy hagyományos terápiára. A túlélési arány mindkét csoportban tíz százalék alatt volt. A kísérlet kudarca, amely az ECMO felsőbbrendűségét a hagyományos lélegeztetési támogatással szemben bizonyította, az ECMO klinikai gyógyászatban való alkalmazásának gyakorlatilag megszűnését eredményezte.

A korábbi NHLBI-kísérletben az ECMO-t veno-artériás sönttel hajtották végre, amely megközelítőleg az alapvonali perctérfogat 90 százalékát tette ki. A tüdő lélegeztetése a belégzési oxigén csökkent funkciójával folytatódott. Így a tüdőt megfosztották a vérellátás elsődleges forrásától, miközben folyamatosan potenciálisan káros lélegeztetőnyomásnak és gázösszetételnek voltak kitéve. A jelen betegkísérletben Dr. Gattinoni és munkatársai Milánóban (Olaszország) fejlesztették ki a terápia új formáját, Dr. Kolobow közreműködésével a Bethesda Nemzeti Egészségügyi Intézetben. A szerzők 77 százalékos túlélési arányról számoltak be az új terápia esetében. Az új terápia 1. lépésében a pácienst kezdetben nyomásvezérelt, fordított arányú lélegeztetéssel lélegeztették. Ha a beteg állapota nem javult, a 2. lépést extrakorporális perfúzióval vénás-vénás shunttal végeztük, ellentétben a veno-arteriális sönttel. A véna-vénás shunt megőrizte a pulmonális véráramlást, míg a veno-arteriális shunt csökkentette azt. A 3. lépést azoknak a betegeknek tartottuk fenn, akik nem feleltek meg a 2. lépés terápiás kritériumainak. Alacsony frekvenciájú pozitív nyomású lélegeztetésen és extracorporalis CO2 eltávolításon estek át veno-venosus bypass segítségével a belső jugularis és femoralis vagy bilaterális saphena vénákon keresztül.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Véletlenszerű, rögzített minta. A betegeket életkor (40 év alatti és feletti) és trauma megléte vagy hiánya szerint osztályozták. A betegeket hagyományos pozitív nyomású lélegeztetésre vagy háromlépéses terápiás programra osztották be, amely nyomásvezérelt-fordított arányú lélegeztetést, folyamatos pozitív légúti nyomást és alacsony frekvenciájú pozitív nyomású lélegeztetést-testen kívüli CO2 eltávolítást alkalmaz. A fő eredménymérő a túlélés volt a randomizálást követő 30. napon. A másodlagos eredménymérők közé tartoztak a kórházi költségek, a fiziológiai adatok, a kórházi tartózkodás időtartama és a vérkészítmények fogyasztása. A nyomon követésre a kórházi elbocsátást követő év folyamán került sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Akut légzési distressz szindrómában szenvedő férfiak és nők.

Bevételi kritériumok: ECMO BEJELENTKEZÉSI KRITÉRIUMOK (PaO2 < 50 Hgmm – HÁROMSZOR ISMÉTELT):

Gyors belépés: 2 óra fraFIO2=1,00 és PEEP>5 cm H2O, PaCO2=30-45 Hgmm

Lassú behatolás: 12 óra belélegzett oxigén frakciónál (FIO2) >0,60 és pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) >5 cm H2O, PaCO2=30-45 Hgmm és jobbról balra sönt frakció >0,30

Kizárási kritériumok:

  1. A véralvadásgátló kezelés ellenjavallata (például gyomor-bélrendszeri vérzés, közelmúltban bekövetkezett cerebrovaszkuláris baleset vagy krónikus vérzési rendellenesség).
  2. Pw > 25 Hgmm (felváltva a szűrési kritériumunk, hogy Pw ~ 15 Hgmm).
  3. Gépi szellőztetés >21. napok.
  4. Súlyos krónikus szisztémás betegség vagy más olyan klinikai állapot, amely önmagában nagymértékben korlátozza a túlélést; például,

    1. Irreverzibilis központi idegrendszeri betegség
    2. Súlyos krónikus tüdőbetegség (kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <1 L, FEV1/FVC (forced vital kapacitás) <0,3 előre jelzett, krónikus PaCO2 >45 Hgmm, mellkasröntgen túlfújódás vagy intersticiális infiltráció bizonyítéka, vagy korábbi kórházi kezelés krónikus légzési elégtelenség miatt)
    3. Teljes testfelületi égési sérülések > 40%
    4. Gyorsan végzetes rosszindulatú daganat
    5. Krónikus bal kamrai elégtelenség
    6. Krónikus veseelégtelenség (~2 mg/dl szérum kreatint vagy krónikus dialíziskezelést igényeltünk)
    7. Krónikus májelégtelenség (teljes szérumbilirubinra volt szükségünk;?; 2 mg/dl)
    8. Immunszupprimált betegek és pozitív humán immun.. csomópont vírus teszttel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extrakorporális membrán oxigenizáció (CO2 eltávolítás)
Részletes Elektronikus Protokoll Szabályozott Extracorporalis CO2 eltávolítás csökkentett pozitív nyomású szellőztetéssel
Részletes számítógépes protokoll által vezérelt Extracorporalis CO2 eltávolítás csökkentett pozitív nyomású lélegeztetéssel
Aktív összehasonlító: Protokoll Szabályozott pozitív nyomású szellőző
Részletes elektronikus protokoll Szabályozott pozitív nyomású szellőztetés
Részletes számítógépes protokoll vezérelt pozitív nyomású lélegeztetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Kórházi tartózkodás (halálig tartó idő): a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 30 napig követik.
Minden haláleset a beiratkozást követő 30 napon belül következett be
Kórházi tartózkodás (halálig tartó idő): a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 30 napig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi napok
Időkeret: a kórházi elbocsátásig körülbelül 30 nap
a kórházi elbocsátásig körülbelül 30 nap
Intenzív osztályos napok
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, körülbelül 30 nap
az intenzív osztály elbocsátásáig, körülbelül 30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi költségek
Időkeret: Kórházi tartózkodás
USA dollár
Kórházi tartózkodás
Vérzés/vérzés
Időkeret: Kórházi tartózkodás
Az ECCO2R alanyok vérzése meghaladta a kontroll alanyokét
Kórházi tartózkodás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1987. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1991. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1993. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 27.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a extrakorporális membrán oxigenizáció (CO2 eltávolítás)

3
Iratkozz fel