- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000572
Testen kívüli szén-dioxid-eltávolítás akut légzési distressz szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Becslések szerint évente legalább 150 000 ember hal meg felnőttkori légzési distressz szindróma következtében. A kezelés továbbra is nagyrészt támogató. A National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) 1974 júniusa és 1978 között végezte a légzési elégtelenség testen kívüli támogatását (ECMO, Extracorporeal Membrane Oxygenation) végzett vizsgálatot. Az ECMO-ban 90 beteget randomizáltak vagy extrakorporális membrán oxigenizációra és hagyományos terápiára, vagy hagyományos terápiára. A túlélési arány mindkét csoportban tíz százalék alatt volt. A kísérlet kudarca, amely az ECMO felsőbbrendűségét a hagyományos lélegeztetési támogatással szemben bizonyította, az ECMO klinikai gyógyászatban való alkalmazásának gyakorlatilag megszűnését eredményezte.
A korábbi NHLBI-kísérletben az ECMO-t veno-artériás sönttel hajtották végre, amely megközelítőleg az alapvonali perctérfogat 90 százalékát tette ki. A tüdő lélegeztetése a belégzési oxigén csökkent funkciójával folytatódott. Így a tüdőt megfosztották a vérellátás elsődleges forrásától, miközben folyamatosan potenciálisan káros lélegeztetőnyomásnak és gázösszetételnek voltak kitéve. A jelen betegkísérletben Dr. Gattinoni és munkatársai Milánóban (Olaszország) fejlesztették ki a terápia új formáját, Dr. Kolobow közreműködésével a Bethesda Nemzeti Egészségügyi Intézetben. A szerzők 77 százalékos túlélési arányról számoltak be az új terápia esetében. Az új terápia 1. lépésében a pácienst kezdetben nyomásvezérelt, fordított arányú lélegeztetéssel lélegeztették. Ha a beteg állapota nem javult, a 2. lépést extrakorporális perfúzióval vénás-vénás shunttal végeztük, ellentétben a veno-arteriális sönttel. A véna-vénás shunt megőrizte a pulmonális véráramlást, míg a veno-arteriális shunt csökkentette azt. A 3. lépést azoknak a betegeknek tartottuk fenn, akik nem feleltek meg a 2. lépés terápiás kritériumainak. Alacsony frekvenciájú pozitív nyomású lélegeztetésen és extracorporalis CO2 eltávolításon estek át veno-venosus bypass segítségével a belső jugularis és femoralis vagy bilaterális saphena vénákon keresztül.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Véletlenszerű, rögzített minta. A betegeket életkor (40 év alatti és feletti) és trauma megléte vagy hiánya szerint osztályozták. A betegeket hagyományos pozitív nyomású lélegeztetésre vagy háromlépéses terápiás programra osztották be, amely nyomásvezérelt-fordított arányú lélegeztetést, folyamatos pozitív légúti nyomást és alacsony frekvenciájú pozitív nyomású lélegeztetést-testen kívüli CO2 eltávolítást alkalmaz. A fő eredménymérő a túlélés volt a randomizálást követő 30. napon. A másodlagos eredménymérők közé tartoztak a kórházi költségek, a fiziológiai adatok, a kórházi tartózkodás időtartama és a vérkészítmények fogyasztása. A nyomon követésre a kórházi elbocsátást követő év folyamán került sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Akut légzési distressz szindrómában szenvedő férfiak és nők.
Bevételi kritériumok: ECMO BEJELENTKEZÉSI KRITÉRIUMOK (PaO2 < 50 Hgmm – HÁROMSZOR ISMÉTELT):
Gyors belépés: 2 óra fraFIO2=1,00 és PEEP>5 cm H2O, PaCO2=30-45 Hgmm
Lassú behatolás: 12 óra belélegzett oxigén frakciónál (FIO2) >0,60 és pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) >5 cm H2O, PaCO2=30-45 Hgmm és jobbról balra sönt frakció >0,30
Kizárási kritériumok:
- A véralvadásgátló kezelés ellenjavallata (például gyomor-bélrendszeri vérzés, közelmúltban bekövetkezett cerebrovaszkuláris baleset vagy krónikus vérzési rendellenesség).
- Pw > 25 Hgmm (felváltva a szűrési kritériumunk, hogy Pw ~ 15 Hgmm).
- Gépi szellőztetés >21. napok.
Súlyos krónikus szisztémás betegség vagy más olyan klinikai állapot, amely önmagában nagymértékben korlátozza a túlélést; például,
- Irreverzibilis központi idegrendszeri betegség
- Súlyos krónikus tüdőbetegség (kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <1 L, FEV1/FVC (forced vital kapacitás) <0,3 előre jelzett, krónikus PaCO2 >45 Hgmm, mellkasröntgen túlfújódás vagy intersticiális infiltráció bizonyítéka, vagy korábbi kórházi kezelés krónikus légzési elégtelenség miatt)
- Teljes testfelületi égési sérülések > 40%
- Gyorsan végzetes rosszindulatú daganat
- Krónikus bal kamrai elégtelenség
- Krónikus veseelégtelenség (~2 mg/dl szérum kreatint vagy krónikus dialíziskezelést igényeltünk)
- Krónikus májelégtelenség (teljes szérumbilirubinra volt szükségünk;?; 2 mg/dl)
- Immunszupprimált betegek és pozitív humán immun.. csomópont vírus teszttel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Extrakorporális membrán oxigenizáció (CO2 eltávolítás)
Részletes Elektronikus Protokoll Szabályozott Extracorporalis CO2 eltávolítás csökkentett pozitív nyomású szellőztetéssel
|
Részletes számítógépes protokoll által vezérelt Extracorporalis CO2 eltávolítás csökkentett pozitív nyomású lélegeztetéssel
|
Aktív összehasonlító: Protokoll Szabályozott pozitív nyomású szellőző
Részletes elektronikus protokoll Szabályozott pozitív nyomású szellőztetés
|
Részletes számítógépes protokoll vezérelt pozitív nyomású lélegeztetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: Kórházi tartózkodás (halálig tartó idő): a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 30 napig követik.
|
Minden haláleset a beiratkozást követő 30 napon belül következett be
|
Kórházi tartózkodás (halálig tartó idő): a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 30 napig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kórházi napok
Időkeret: a kórházi elbocsátásig körülbelül 30 nap
|
a kórházi elbocsátásig körülbelül 30 nap
|
Intenzív osztályos napok
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, körülbelül 30 nap
|
az intenzív osztály elbocsátásáig, körülbelül 30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi költségek
Időkeret: Kórházi tartózkodás
|
USA dollár
|
Kórházi tartózkodás
|
Vérzés/vérzés
Időkeret: Kórházi tartózkodás
|
Az ECCO2R alanyok vérzése meghaladta a kontroll alanyokét
|
Kórházi tartózkodás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morris AH, Menlove RL, Rollins RJ, Wallace CJ, Beck E. A controlled clinical trial of a new 3-step therapy that includes extracorporeal CO2 removal for ARDS. ASAIO Trans. 1988 Jan-Mar;34(1):48-53. No abstract available.
- Sittig DF, Gardner RM, Pace NL, Morris AH, Beck E. Computerized management of patient care in a complex, controlled clinical trial in the intensive care unit. Comput Methods Programs Biomed. 1989 Oct-Nov;30(2-3):77-84. doi: 10.1016/0169-2607(89)90060-6.
- Sittig DF, Pace NL, Gardner RM, Beck E, Morris AH. Implementation of a computerized patient advice system using the HELP clinical information system. Comput Biomed Res. 1989 Oct;22(5):474-87. doi: 10.1016/0010-4809(89)90040-2.
- Sittig DF, Gardner RM, Morris AH, Wallace CJ. Clinical evaluation of computer-based respiratory care algorithms. Int J Clin Monit Comput. 1990 Jul;7(3):177-85. doi: 10.1007/BF02915583.
- Suchyta MR, Elliott CG, Colby T, Rasmusson BY, Morris AH, Jensen RL. Open lung biopsy does not correlate with pulmonary function after the adult respiratory distress syndrome. Chest. 1991 May;99(5):1232-7. doi: 10.1378/chest.99.5.1232.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Henderson S, Crapo RO, Wallace CJ, East TD, Morris AH, Gardner RM. Performance of computerized protocols for the management of arterial oxygenation in an intensive care unit. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):271-80. doi: 10.1007/BF01739128.
- East TD, Morris AH, Wallace CJ, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Henderson S, Sittig DF. A strategy for development of computerized critical care decision support systems. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):263-9. doi: 10.1007/BF01739127.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Elliott CG, Orme JF Jr, Weaver LK. The adult respiratory distress syndrome. A report of survival and modifying factors. Chest. 1992 Apr;101(4):1074-9. doi: 10.1378/chest.101.4.1074.
- East TD, Bohm SH, Wallace CJ, Clemmer TP, Weaver LK, Orme JF Jr, Morris AH. A successful computerized protocol for clinical management of pressure control inverse ratio ventilation in ARDS patients. Chest. 1992 Mar;101(3):697-710. doi: 10.1378/chest.101.3.697.
- Morris AH, East TD, Wallace CJ, Orme J Jr, Clemmer T, Weaver L, Thomas F, Dean N, Pearl J, Rasmusson B. Ethical implications of standardization of ICU care with computerized protocols. Proc Annu Symp Comput Appl Med Care. 1994:501-5.
- Morris AH. Adult respiratory distress syndrome and new modes of mechanical ventilation: reducing the complications of high volume and high pressure. New Horiz. 1994 Feb;2(1):19-33.
- Morris AH. Uncertainty in the management of ARDS: lessons for the evaluation of a new therapy. Intensive Care Med. 1994;20(2):87-9. doi: 10.1007/BF01707658. No abstract available.
- Suchyta MR, Elliott CG, Jensen RL, Crapo RO. Predicting the presence of pulmonary function impairment in adult respiratory distress syndrome survivors. Respiration. 1993;60(2):103-8. doi: 10.1159/000196182.
- Morris AH. Protocol management of adult respiratory distress syndrome. New Horiz. 1993 Nov;1(4):593-602. Erratum In: New Horiz 1994 Feb;2(1):7.
- Morris AH, Wallace CJ, Menlove RL, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Dean NC, Thomas F, East TD, Pace NL, Suchyta MR, Beck E, Bombino M, Sittig DF, Bohm S, Hoffmann B, Becks H, Butler S, Pearl J, Rasmusson B. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):295-305. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306022. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1994 Mar;149(3 Pt 1):838.
- Habashi NM, Reynolds HN, Borg U, Cowley RA. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ration ventilation and extra corporeal CO2 removal for ARDS. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):255-6. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812567. No abstract available.
- Brunet F, Mira JP, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Efficacy of low-frequency positive-pressure ventilation-extracorporeal CO2 removal. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):1269-70. doi: 10.1164/ajrccm/151.4.1269-a. No abstract available.
- Falke KJ. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):1016-7. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210
- R01HL036787 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a extrakorporális membrán oxigenizáció (CO2 eltávolítás)
-
University of BolognaGetinge GroupMég nincs toborzásAkut respirációs distressz szindróma