급성호흡곤란증후군에 대한 체외 이산화탄소 제거
2018년 3월 4일 업데이트: Alan H. Morris, Intermountain Health Care, Inc.
성인 호흡 곤란 증후군(ARDS) 치료를 위해 체외 CO2 제거와 저주파 양압 환기를 사용하는 기존 요법을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
매년 최소 150,000명이 성인 호흡곤란 증후군으로 사망하는 것으로 추정됩니다. 치료는 대체로 지지적입니다. 국립 심장, 폐, 혈액 연구소(NHLBI)는 1974년 6월부터 1978년까지 호흡 부전을 위한 체외 지원(ECMO, 체외 막 산소화) 실험을 실시했습니다. ECMO에서 90명의 환자가 체외막 산소화 + 기존 요법 또는 기존 요법에 무작위 배정되었습니다. 생존율은 두 그룹 모두에서 10% 미만이었습니다. 기존 인공호흡기보다 ECMO의 우수성을 입증하지 못한 임상시험에서 ECMO는 임상 의학에서 사실상 사용되지 않는 결과를 낳았습니다.
초기 NHLBI 시험에서 ECMO는 기본 심박출량의 약 90%에 해당하는 정맥 동맥 션트로 구현되었습니다. 폐의 환기는 흡기 산소의 감소된 기능으로 계속되었습니다. 따라서 폐는 잠재적으로 유해한 환기 압력과 가스 조성에 지속적으로 노출되는 동안 주요 혈액 공급원을 박탈당했습니다. 현재의 환자 실험은 베데스다에 있는 국립 보건원(National Institutes of Health)의 콜로보우(Kolobow) 박사와 협력하여 이탈리아 밀라노에 있는 가티노니(Gattinoni) 박사와 동료들이 개발한 새로운 형태의 치료법을 사용했습니다. 저자들은 새로운 치료법의 생존율이 77%라고 보고했습니다. 새로운 요법의 1단계에서 환자는 처음에 압력 제어 역비 인공호흡으로 인공호흡을 받았습니다. 환자가 호전되지 않으면 체외관류를 이용한 2단계를 정맥-동맥 단락과 달리 정맥-정맥 단락으로 시행하였다. veno-venous shunt는 폐혈류를 보존하는 반면 veno-arterial shunt는 감소시킵니다. 3단계는 2단계의 치료 기준을 충족하지 못한 환자를 위해 예약되었습니다. 그들은 저주파 양압 환기 및 내부 경정맥 및 대퇴부 또는 양측 복재 정맥을 통한 정맥-정맥 우회술을 포함하는 체외 CO2 제거를 받았습니다.
디자인 내러티브:
무작위 고정 샘플. 환자는 연령(40세 미만 및 초과) 및 외상 유무에 따라 계층화되었습니다. 환자들은 기존의 양압환기 요법 또는 압력 제어 역환율환기, 지속적인 양압, 저주파 양압환기-체외 CO2 제거를 사용하는 3단계 치료 프로그램에 배정되었습니다. 주요 결과 측정은 무작위화 후 30일째의 생존이었습니다. 이차 결과 측정에는 병원 비용, 생리학적 데이터, 입원 기간 및 혈액 제품 소비가 포함되었습니다. 후속 조치는 퇴원 후 1년 동안 이루어졌다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
급성 호흡 곤란 증후군이 있는 남녀.
포함 기준: ECMO 진입 기준(PaO2 < 50 mm Hg - 3회 반복):
빠른 입력: fraFIO2=1.00 및 PEEP>5cm H2O, PaCO2=30-45mmHg에서 2시간
느린 입력: 흡기 산소 비율(FIO2)>0.60에서 12시간 및 호기말 양압(PEEP) >5cm H2O, PaCO2=30-45mmHg 및 오른쪽에서 왼쪽 단락 비율 >0.30
제외 기준:
- 항응고제에 대한 금기(예: 위장관 출혈, 최근의 뇌혈관 사고 또는 만성 출혈 장애).
- Pw > 25mmHg(Pw ~ 15mmHg인 선별 기준으로 대체됨).
- 기계적 환기 >21. 날.
심각한 만성 전신 질환 또는 그 자체로 생존을 크게 제한하는 다른 임상 상태; 예를 들어,
- 돌이킬 수 없는 중추 신경계 질환
- 중증 만성 폐 질환(1초간 강제 호기량(FEV1) < 1 L, 예측치의 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 0.3, 만성 PaCO2 > 45 mm Hg, 흉부 X-선에서 과다 팽창 또는 간질 침윤의 증거, 또는 만성 호흡 부전으로 이전 입원)
- 전신 표면 화상 > 40%
- 빠르게 치명적인 악성 종양
- 만성 좌심실 부전
- 만성 신부전(우리는 혈청 생성 ~ 2 mg/dl 또는 만성 투석 요법이 필요함)
- 만성 간부전(총 혈청 빌리루빈 필요;?; 2 mg/dl)
- 면역 억제 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스 검사 양성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체외막 산소화(CO2 제거)
감소된 양압 환기로 상세한 전자 프로토콜 제어 체외 CO2 제거
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감소된 양압 환기로 상세한 컴퓨터 프로토콜 제어 체외 CO2 제거
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활성 비교기: 프로토콜 제어된 양압 벤트
상세한 전자 프로토콜 제어되는 양압 환기
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자세한 컴퓨터 프로토콜 제어 양압 환기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 입원(죽을 때까지의 시간): 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 30일 동안 추적됩니다.
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모든 사망은 등록 후 30일 이내에 발생했습니다.
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입원(죽을 때까지의 시간): 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 30일 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 일
기간: 퇴원까지 약 30일
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퇴원까지 약 30일
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ICU 일
기간: 중환자실 퇴원까지 약 30일
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중환자실 퇴원까지 약 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원비
기간: 입원
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미국 달러
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입원
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출혈/출혈
기간: 입원
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ECCO2R 피험자의 출혈은 대조군 피험자의 출혈을 초과했습니다.
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입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morris AH, Menlove RL, Rollins RJ, Wallace CJ, Beck E. A controlled clinical trial of a new 3-step therapy that includes extracorporeal CO2 removal for ARDS. ASAIO Trans. 1988 Jan-Mar;34(1):48-53. No abstract available.
- Sittig DF, Gardner RM, Pace NL, Morris AH, Beck E. Computerized management of patient care in a complex, controlled clinical trial in the intensive care unit. Comput Methods Programs Biomed. 1989 Oct-Nov;30(2-3):77-84. doi: 10.1016/0169-2607(89)90060-6.
- Sittig DF, Pace NL, Gardner RM, Beck E, Morris AH. Implementation of a computerized patient advice system using the HELP clinical information system. Comput Biomed Res. 1989 Oct;22(5):474-87. doi: 10.1016/0010-4809(89)90040-2.
- Sittig DF, Gardner RM, Morris AH, Wallace CJ. Clinical evaluation of computer-based respiratory care algorithms. Int J Clin Monit Comput. 1990 Jul;7(3):177-85. doi: 10.1007/BF02915583.
- Suchyta MR, Elliott CG, Colby T, Rasmusson BY, Morris AH, Jensen RL. Open lung biopsy does not correlate with pulmonary function after the adult respiratory distress syndrome. Chest. 1991 May;99(5):1232-7. doi: 10.1378/chest.99.5.1232.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Henderson S, Crapo RO, Wallace CJ, East TD, Morris AH, Gardner RM. Performance of computerized protocols for the management of arterial oxygenation in an intensive care unit. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):271-80. doi: 10.1007/BF01739128.
- East TD, Morris AH, Wallace CJ, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Henderson S, Sittig DF. A strategy for development of computerized critical care decision support systems. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):263-9. doi: 10.1007/BF01739127.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Elliott CG, Orme JF Jr, Weaver LK. The adult respiratory distress syndrome. A report of survival and modifying factors. Chest. 1992 Apr;101(4):1074-9. doi: 10.1378/chest.101.4.1074.
- East TD, Bohm SH, Wallace CJ, Clemmer TP, Weaver LK, Orme JF Jr, Morris AH. A successful computerized protocol for clinical management of pressure control inverse ratio ventilation in ARDS patients. Chest. 1992 Mar;101(3):697-710. doi: 10.1378/chest.101.3.697.
- Morris AH, East TD, Wallace CJ, Orme J Jr, Clemmer T, Weaver L, Thomas F, Dean N, Pearl J, Rasmusson B. Ethical implications of standardization of ICU care with computerized protocols. Proc Annu Symp Comput Appl Med Care. 1994:501-5.
- Morris AH. Adult respiratory distress syndrome and new modes of mechanical ventilation: reducing the complications of high volume and high pressure. New Horiz. 1994 Feb;2(1):19-33.
- Morris AH. Uncertainty in the management of ARDS: lessons for the evaluation of a new therapy. Intensive Care Med. 1994;20(2):87-9. doi: 10.1007/BF01707658. No abstract available.
- Suchyta MR, Elliott CG, Jensen RL, Crapo RO. Predicting the presence of pulmonary function impairment in adult respiratory distress syndrome survivors. Respiration. 1993;60(2):103-8. doi: 10.1159/000196182.
- Morris AH. Protocol management of adult respiratory distress syndrome. New Horiz. 1993 Nov;1(4):593-602. Erratum In: New Horiz 1994 Feb;2(1):7.
- Morris AH, Wallace CJ, Menlove RL, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Dean NC, Thomas F, East TD, Pace NL, Suchyta MR, Beck E, Bombino M, Sittig DF, Bohm S, Hoffmann B, Becks H, Butler S, Pearl J, Rasmusson B. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):295-305. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306022. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1994 Mar;149(3 Pt 1):838.
- Habashi NM, Reynolds HN, Borg U, Cowley RA. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ration ventilation and extra corporeal CO2 removal for ARDS. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):255-6. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812567. No abstract available.
- Brunet F, Mira JP, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Efficacy of low-frequency positive-pressure ventilation-extracorporeal CO2 removal. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):1269-70. doi: 10.1164/ajrccm/151.4.1269-a. No abstract available.
- Falke KJ. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):1016-7. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1987년 6월 1일
기본 완료 (실제)
1991년 4월 1일
연구 완료 (실제)
1993년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210
- R01HL036787 (미국 NIH 보조금/계약)
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