- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000572
Ekstrakorporal kuldioxidfjernelse for akut respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Det anslås, at mindst 150.000 personer dør hvert år af respiratory distress syndrome hos voksne. Behandlingen er fortsat stort set støttende. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) gennemførte forsøget med ekstrakorporal støtte til respiratorisk insufficiens (ECMO, Extracorporeal Membrane Oxygenation) fra juni 1974 til 1978. I ECMO blev 90 patienter randomiseret til enten ekstrakorporal membraniltning plus konventionel terapi eller til konventionel terapi. Overlevelsesraterne var mindre end ti procent i begge grupper. Forsøgets manglende evne til at demonstrere ECMO's overlegenhed i forhold til konventionel respiratorstøtte resulterede i den virtuelle eliminering af brugen af ECMO i klinisk medicin.
I det tidligere NHLBI-forsøg blev ECMO implementeret med en veno-arteriel shunt, som tilnærmelsesvis tilnærmelsesvis 90 procent af baseline-hjertevolumenet. Ventilation af lungerne blev fortsat med nedsat funktion af inspirationsilt. Således blev lungerne frataget den primære kilde til blodforsyning, mens de kontinuerligt blev udsat for potentielt skadelige ventilationstryk og gassammensætning. Det nuværende patientforsøg brugte en ny form for terapi udviklet af Dr. Gattinoni og kolleger i Milano, Italien i samarbejde med Dr. Kolobow ved National Institutes of Health i Bethesda. Forfatterne rapporterede en overlevelsesrate på 77 procent for den nye behandling. I trin 1 af den nye terapi blev patienten indledningsvis ventileret med trykstyret ventilation med omvendt forhold. Hvis patienten ikke blev bedre, blev trin 2 ved hjælp af ekstrakorporal perfusion udført med en veno-venøs shunt i modsætning til en veno-arteriel shunt. Den veno-venøse shunt bevarede pulmonal blodgennemstrømning, mens den veno-arterielle shunt mindskede den. Trin 3 var reserveret til de patienter, som ikke opfyldte de terapeutiske kriterier i trin 2. De gennemgik lavfrekvent positivt trykventilation og ekstrakorporal CO2-fjernelse, der involverede veno-venøs bypass via de indre hals- og femorale eller bilaterale saphenøse vener.
DESIGN FORTÆLLING:
Randomiseret, fast stikprøve. Patienterne blev stratificeret efter alder (under og over 40 år) og efter tilstedeværelse eller fravær af traumer. Patienterne blev tildelt konventionel positivt tryk ventilationsterapi eller til et tre-trins terapeutisk program, der anvender trykstyret-inverteret-forhold-ventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk og lavfrekvent positivt trykventilation-ekstrakorporal CO2-fjernelse. Det vigtigste resultatmål var overlevelse 30 dage efter randomisering. Sekundære resultatmål inkluderede hospitalsomkostninger, fysiologiske data, længde af hospitalsophold og blodproduktforbrug. Opfølgningen fandt sted i løbet af året efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Mænd og kvinder med akut respiratorisk distress syndrom.
Inklusionskriterier: ECMO-INDGANGSKRITERIER (PaO2 < 50 mm Hg - GENTAGET TRE GANGE):
Hurtig indgang: 2 timer ved fraFIO2=1,00 og PEEP>5 cm H2O med PaCO2=30-45 mmHg
Langsom indgang: 12 timer ved brøkdel af indåndet ilt (FIO2)>0,60 og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)>5 cm H2O med PaCO2=30-45 mmHg og højre til venstre shuntfraktion >0,30
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til anti-koagulation (for eksempel gastrointestinal blødning, nylig cerebrovaskulær ulykke eller kronisk blødningsforstyrrelse).
- Pw > 25 mm Hg (afløst af vores screeningkriterium, Pw ~ 15 mm Hg).
- Mekanisk ventilation >21. dage.
Alvorlig kronisk systemisk sygdom eller en anden klinisk tilstand, der i sig selv begrænser overlevelsen i høj grad; for eksempel,
- Irreversibel sygdom i centralnervesystemet
- Alvorlig kronisk lungesygdom (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <1 L, FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) <0,3 af forudsagt, kronisk PaCO2 >45 mm Hg, røntgenbillede af thorax på overinflation eller interstitiel infiltration, eller tidligere indlæggelse på grund af kronisk respiratorisk insufficiens)
- Forbrændinger på hele kroppens overflade > 40 %
- Hurtigt dødelig malignitet
- Kronisk venstre ventrikelsvigt
- Kronisk nyresvigt (vi havde brug for serumkreatin ~ 2 mg/dl eller kronisk dialysebehandling)
- Kronisk leversvigt (vi havde brug for total serumbilirubin;?; 2 mg/dl)
- Immunsupprimerede patienter og patienter med positiv human immun.. nodeficiency virus test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstrakorporal membraniltning (CO2-fjernelse)
Detaljeret elektronisk protokol kontrolleret ekstrakorporal CO2-fjernelse med reduceret overtryksventilation
|
Detaljeret computerprotokolstyret fjernelse af ekstrakorporal CO2 med reduceret overtryksventilation
|
|
Aktiv komparator: Protokol Kontrolleret positivt tryk udluftning
Detaljeret elektronisk protokol Styret overtryksventilation
|
Detaljeret computerprotokol styret overtryksventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Hospitalsophold (tid indtil død): Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 30 dage.
|
Alle dødsfald indtraf inden for 30 dage efter tilmelding
|
Hospitalsophold (tid indtil død): Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsdage
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning, cirka 30 dage
|
op til hospitalsudskrivning, cirka 30 dage
|
|
ICU dage
Tidsramme: op til ICU-udskrivning, cirka 30 dage
|
op til ICU-udskrivning, cirka 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Hospitalsophold
|
$US
|
Hospitalsophold
|
|
Blødning/Blødning
Tidsramme: Hospitalsophold
|
Blødning hos ECCO2R-personer oversteg blødningen hos kontrolpersoner
|
Hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morris AH, Menlove RL, Rollins RJ, Wallace CJ, Beck E. A controlled clinical trial of a new 3-step therapy that includes extracorporeal CO2 removal for ARDS. ASAIO Trans. 1988 Jan-Mar;34(1):48-53. No abstract available.
- Sittig DF, Gardner RM, Pace NL, Morris AH, Beck E. Computerized management of patient care in a complex, controlled clinical trial in the intensive care unit. Comput Methods Programs Biomed. 1989 Oct-Nov;30(2-3):77-84. doi: 10.1016/0169-2607(89)90060-6.
- Sittig DF, Pace NL, Gardner RM, Beck E, Morris AH. Implementation of a computerized patient advice system using the HELP clinical information system. Comput Biomed Res. 1989 Oct;22(5):474-87. doi: 10.1016/0010-4809(89)90040-2.
- Sittig DF, Gardner RM, Morris AH, Wallace CJ. Clinical evaluation of computer-based respiratory care algorithms. Int J Clin Monit Comput. 1990 Jul;7(3):177-85. doi: 10.1007/BF02915583.
- Suchyta MR, Elliott CG, Colby T, Rasmusson BY, Morris AH, Jensen RL. Open lung biopsy does not correlate with pulmonary function after the adult respiratory distress syndrome. Chest. 1991 May;99(5):1232-7. doi: 10.1378/chest.99.5.1232.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Henderson S, Crapo RO, Wallace CJ, East TD, Morris AH, Gardner RM. Performance of computerized protocols for the management of arterial oxygenation in an intensive care unit. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):271-80. doi: 10.1007/BF01739128.
- East TD, Morris AH, Wallace CJ, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Henderson S, Sittig DF. A strategy for development of computerized critical care decision support systems. Int J Clin Monit Comput. 1991-1992;8(4):263-9. doi: 10.1007/BF01739127.
- Suchyta MR, Clemmer TP, Elliott CG, Orme JF Jr, Weaver LK. The adult respiratory distress syndrome. A report of survival and modifying factors. Chest. 1992 Apr;101(4):1074-9. doi: 10.1378/chest.101.4.1074.
- East TD, Bohm SH, Wallace CJ, Clemmer TP, Weaver LK, Orme JF Jr, Morris AH. A successful computerized protocol for clinical management of pressure control inverse ratio ventilation in ARDS patients. Chest. 1992 Mar;101(3):697-710. doi: 10.1378/chest.101.3.697.
- Morris AH, East TD, Wallace CJ, Orme J Jr, Clemmer T, Weaver L, Thomas F, Dean N, Pearl J, Rasmusson B. Ethical implications of standardization of ICU care with computerized protocols. Proc Annu Symp Comput Appl Med Care. 1994:501-5.
- Morris AH. Adult respiratory distress syndrome and new modes of mechanical ventilation: reducing the complications of high volume and high pressure. New Horiz. 1994 Feb;2(1):19-33.
- Morris AH. Uncertainty in the management of ARDS: lessons for the evaluation of a new therapy. Intensive Care Med. 1994;20(2):87-9. doi: 10.1007/BF01707658. No abstract available.
- Suchyta MR, Elliott CG, Jensen RL, Crapo RO. Predicting the presence of pulmonary function impairment in adult respiratory distress syndrome survivors. Respiration. 1993;60(2):103-8. doi: 10.1159/000196182.
- Morris AH. Protocol management of adult respiratory distress syndrome. New Horiz. 1993 Nov;1(4):593-602. Erratum In: New Horiz 1994 Feb;2(1):7.
- Morris AH, Wallace CJ, Menlove RL, Clemmer TP, Orme JF Jr, Weaver LK, Dean NC, Thomas F, East TD, Pace NL, Suchyta MR, Beck E, Bombino M, Sittig DF, Bohm S, Hoffmann B, Becks H, Butler S, Pearl J, Rasmusson B. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):295-305. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306022. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1994 Mar;149(3 Pt 1):838.
- Habashi NM, Reynolds HN, Borg U, Cowley RA. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ration ventilation and extra corporeal CO2 removal for ARDS. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):255-6. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812567. No abstract available.
- Brunet F, Mira JP, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Efficacy of low-frequency positive-pressure ventilation-extracorporeal CO2 removal. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):1269-70. doi: 10.1164/ajrccm/151.4.1269-a. No abstract available.
- Falke KJ. Randomized clinical trial of pressure-controlled inverse ratio ventilation and extracorporeal CO2 removal for adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):1016-7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210
- R01HL036787 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .