Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal kuldioxidfjernelse for akut respiratorisk distress-syndrom

4. marts 2018 opdateret af: Alan H. Morris, Intermountain Health Care, Inc.
At sammenligne konventionel terapi ved brug af lavfrekvent positivt trykventilation med ekstrakorporal CO2-fjernelse til behandling af respiratory distress syndrome hos voksne (ARDS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Det anslås, at mindst 150.000 personer dør hvert år af respiratory distress syndrome hos voksne. Behandlingen er fortsat stort set støttende. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) gennemførte forsøget med ekstrakorporal støtte til respiratorisk insufficiens (ECMO, Extracorporeal Membrane Oxygenation) fra juni 1974 til 1978. I ECMO blev 90 patienter randomiseret til enten ekstrakorporal membraniltning plus konventionel terapi eller til konventionel terapi. Overlevelsesraterne var mindre end ti procent i begge grupper. Forsøgets manglende evne til at demonstrere ECMO's overlegenhed i forhold til konventionel respiratorstøtte resulterede i den virtuelle eliminering af brugen af ​​ECMO i klinisk medicin.

I det tidligere NHLBI-forsøg blev ECMO implementeret med en veno-arteriel shunt, som tilnærmelsesvis tilnærmelsesvis 90 procent af baseline-hjertevolumenet. Ventilation af lungerne blev fortsat med nedsat funktion af inspirationsilt. Således blev lungerne frataget den primære kilde til blodforsyning, mens de kontinuerligt blev udsat for potentielt skadelige ventilationstryk og gassammensætning. Det nuværende patientforsøg brugte en ny form for terapi udviklet af Dr. Gattinoni og kolleger i Milano, Italien i samarbejde med Dr. Kolobow ved National Institutes of Health i Bethesda. Forfatterne rapporterede en overlevelsesrate på 77 procent for den nye behandling. I trin 1 af den nye terapi blev patienten indledningsvis ventileret med trykstyret ventilation med omvendt forhold. Hvis patienten ikke blev bedre, blev trin 2 ved hjælp af ekstrakorporal perfusion udført med en veno-venøs shunt i modsætning til en veno-arteriel shunt. Den veno-venøse shunt bevarede pulmonal blodgennemstrømning, mens den veno-arterielle shunt mindskede den. Trin 3 var reserveret til de patienter, som ikke opfyldte de terapeutiske kriterier i trin 2. De gennemgik lavfrekvent positivt trykventilation og ekstrakorporal CO2-fjernelse, der involverede veno-venøs bypass via de indre hals- og femorale eller bilaterale saphenøse vener.

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, fast stikprøve. Patienterne blev stratificeret efter alder (under og over 40 år) og efter tilstedeværelse eller fravær af traumer. Patienterne blev tildelt konventionel positivt tryk ventilationsterapi eller til et tre-trins terapeutisk program, der anvender trykstyret-inverteret-forhold-ventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk og lavfrekvent positivt trykventilation-ekstrakorporal CO2-fjernelse. Det vigtigste resultatmål var overlevelse 30 dage efter randomisering. Sekundære resultatmål inkluderede hospitalsomkostninger, fysiologiske data, længde af hospitalsophold og blodproduktforbrug. Opfølgningen fandt sted i løbet af året efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mænd og kvinder med akut respiratorisk distress syndrom.

Inklusionskriterier: ECMO-INDGANGSKRITERIER (PaO2 < 50 mm Hg - GENTAGET TRE GANGE):

Hurtig indgang: 2 timer ved fraFIO2=1,00 og PEEP>5 cm H2O med PaCO2=30-45 mmHg

Langsom indgang: 12 timer ved brøkdel af indåndet ilt (FIO2)>0,60 og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)>5 cm H2O med PaCO2=30-45 mmHg og højre til venstre shuntfraktion >0,30

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til anti-koagulation (for eksempel gastrointestinal blødning, nylig cerebrovaskulær ulykke eller kronisk blødningsforstyrrelse).
  2. Pw > 25 mm Hg (afløst af vores screeningkriterium, Pw ~ 15 mm Hg).
  3. Mekanisk ventilation >21. dage.
  4. Alvorlig kronisk systemisk sygdom eller en anden klinisk tilstand, der i sig selv begrænser overlevelsen i høj grad; for eksempel,

    1. Irreversibel sygdom i centralnervesystemet
    2. Alvorlig kronisk lungesygdom (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <1 L, FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) <0,3 af forudsagt, kronisk PaCO2 >45 mm Hg, røntgenbillede af thorax på overinflation eller interstitiel infiltration, eller tidligere indlæggelse på grund af kronisk respiratorisk insufficiens)
    3. Forbrændinger på hele kroppens overflade > 40 %
    4. Hurtigt dødelig malignitet
    5. Kronisk venstre ventrikelsvigt
    6. Kronisk nyresvigt (vi havde brug for serumkreatin ~ 2 mg/dl eller kronisk dialysebehandling)
    7. Kronisk leversvigt (vi havde brug for total serumbilirubin;?; 2 mg/dl)
    8. Immunsupprimerede patienter og patienter med positiv human immun.. nodeficiency virus test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrakorporal membraniltning (CO2-fjernelse)
Detaljeret elektronisk protokol kontrolleret ekstrakorporal CO2-fjernelse med reduceret overtryksventilation
Detaljeret computerprotokolstyret fjernelse af ekstrakorporal CO2 med reduceret overtryksventilation
Aktiv komparator: Protokol Kontrolleret positivt tryk udluftning
Detaljeret elektronisk protokol Styret overtryksventilation
Detaljeret computerprotokol styret overtryksventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Hospitalsophold (tid indtil død): Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 30 dage.
Alle dødsfald indtraf inden for 30 dage efter tilmelding
Hospitalsophold (tid indtil død): Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsdage
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning, cirka 30 dage
op til hospitalsudskrivning, cirka 30 dage
ICU dage
Tidsramme: op til ICU-udskrivning, cirka 30 dage
op til ICU-udskrivning, cirka 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Hospitalsophold
$US
Hospitalsophold
Blødning/Blødning
Tidsramme: Hospitalsophold
Blødning hos ECCO2R-personer oversteg blødningen hos kontrolpersoner
Hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1987

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 1991

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

28. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner