- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000937
Study and Treatment of Post Lyme Disease (STOP-LD)
26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The purpose of this study is to see how well antibiotics work in reducing chronic fatigue symptoms, such as tiredness, in patients that were treated for Lyme Disease.
Fatigue is a common symptom of Lyme Disease.
When fatigue does not improve after treatment, patients are considered to have Post Lyme Syndrome (PLS).
The chronic fatigue seen in these patients appears to be related to the initial infection which causes Lyme Disease.
It is believed, but not proven, that treatment with antibiotics may be effective in relieving chronic fatigue in PLS patients.
Přehled studie
Detailní popis
You will be assigned randomly (like tossing a coin) to receive either antibiotics or a placebo (sugar pill).
Neither you nor your doctor will know which you are receiving.
You will learn to give yourself the injection, and you will remain on your study drug for 28 days.
A home health care nurse will visit you twice a week to check the injection site, and at weeks 1 and 3 the nurse will draw blood for laboratory tests.
At months 1 and 6, you will be examined to see if you have fewer chronic fatigue symptoms after the antibiotics.
This will include a fatigue questionnaire, a test of your mental processing speed, and a test of your cerebrospinal fluid.
Typ studie
Intervenční
Zápis
55
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948121
- Lauren Krupp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
You may be eligible for this study if you:
- Are between 18 and 65 years of age.
- Are a resident of Long Island or greater NY metropolitan area.
- Are fluent in English.
- Have a history of Lyme Disease.
- Have completed antibiotic treatment for Lyme Disease 6 or more months before starting the study.
- Have severe fatigue.
- Are not pregnant or planning to be pregnant.
Exclusion Criteria:
You will not be eligible for this study if you:
- Have or have had major medical, neurologic, or psychiatric disorder.
- Have had prior chronic pain, fatigue, or recurrent severe headaches before the onset of Lyme Disease.
- Have had Fibromyalgia Syndrome.
- Have a history of sleep apnea, narcolepsy, or other serious sleep disorder.
- Have a learning disability.
- Have had head trauma requiring hospitalization.
- Have symptomatic gallbladder disease.
- Are anemic.
- Abuse alcohol or illicit drugs.
- Have been treated with another antimicrobial agent for Lyme Disease within 6 months of study.
- Need to be receiving systemic steroid therapy during drug administration and follow-up.
- Have used benzodiazepines within 1 month of study entry.
- Are allergic to Beta lactams (a class of antibiotics).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMID 96-182
- R01AI031561-04A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .