Study and Treatment of Post Lyme Disease (STOP-LD)
26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The purpose of this study is to see how well antibiotics work in reducing chronic fatigue symptoms, such as tiredness, in patients that were treated for Lyme Disease.
Fatigue is a common symptom of Lyme Disease.
When fatigue does not improve after treatment, patients are considered to have Post Lyme Syndrome (PLS).
The chronic fatigue seen in these patients appears to be related to the initial infection which causes Lyme Disease.
It is believed, but not proven, that treatment with antibiotics may be effective in relieving chronic fatigue in PLS patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
You will be assigned randomly (like tossing a coin) to receive either antibiotics or a placebo (sugar pill).
Neither you nor your doctor will know which you are receiving.
You will learn to give yourself the injection, and you will remain on your study drug for 28 days.
A home health care nurse will visit you twice a week to check the injection site, and at weeks 1 and 3 the nurse will draw blood for laboratory tests.
At months 1 and 6, you will be examined to see if you have fewer chronic fatigue symptoms after the antibiotics.
This will include a fatigue questionnaire, a test of your mental processing speed, and a test of your cerebrospinal fluid.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
55
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948121
- Lauren Krupp
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
You may be eligible for this study if you:
- Are between 18 and 65 years of age.
- Are a resident of Long Island or greater NY metropolitan area.
- Are fluent in English.
- Have a history of Lyme Disease.
- Have completed antibiotic treatment for Lyme Disease 6 or more months before starting the study.
- Have severe fatigue.
- Are not pregnant or planning to be pregnant.
Exclusion Criteria:
You will not be eligible for this study if you:
- Have or have had major medical, neurologic, or psychiatric disorder.
- Have had prior chronic pain, fatigue, or recurrent severe headaches before the onset of Lyme Disease.
- Have had Fibromyalgia Syndrome.
- Have a history of sleep apnea, narcolepsy, or other serious sleep disorder.
- Have a learning disability.
- Have had head trauma requiring hospitalization.
- Have symptomatic gallbladder disease.
- Are anemic.
- Abuse alcohol or illicit drugs.
- Have been treated with another antimicrobial agent for Lyme Disease within 6 months of study.
- Need to be receiving systemic steroid therapy during drug administration and follow-up.
- Have used benzodiazepines within 1 month of study entry.
- Are allergic to Beta lactams (a class of antibiotics).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMID 96-182
- R01AI031561-04A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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