Study and Treatment of Post Lyme Disease (STOP-LD)
26 de agosto de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The purpose of this study is to see how well antibiotics work in reducing chronic fatigue symptoms, such as tiredness, in patients that were treated for Lyme Disease.
Fatigue is a common symptom of Lyme Disease.
When fatigue does not improve after treatment, patients are considered to have Post Lyme Syndrome (PLS).
The chronic fatigue seen in these patients appears to be related to the initial infection which causes Lyme Disease.
It is believed, but not proven, that treatment with antibiotics may be effective in relieving chronic fatigue in PLS patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
You will be assigned randomly (like tossing a coin) to receive either antibiotics or a placebo (sugar pill).
Neither you nor your doctor will know which you are receiving.
You will learn to give yourself the injection, and you will remain on your study drug for 28 days.
A home health care nurse will visit you twice a week to check the injection site, and at weeks 1 and 3 the nurse will draw blood for laboratory tests.
At months 1 and 6, you will be examined to see if you have fewer chronic fatigue symptoms after the antibiotics.
This will include a fatigue questionnaire, a test of your mental processing speed, and a test of your cerebrospinal fluid.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948121
- Lauren Krupp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
You may be eligible for this study if you:
- Are between 18 and 65 years of age.
- Are a resident of Long Island or greater NY metropolitan area.
- Are fluent in English.
- Have a history of Lyme Disease.
- Have completed antibiotic treatment for Lyme Disease 6 or more months before starting the study.
- Have severe fatigue.
- Are not pregnant or planning to be pregnant.
Exclusion Criteria:
You will not be eligible for this study if you:
- Have or have had major medical, neurologic, or psychiatric disorder.
- Have had prior chronic pain, fatigue, or recurrent severe headaches before the onset of Lyme Disease.
- Have had Fibromyalgia Syndrome.
- Have a history of sleep apnea, narcolepsy, or other serious sleep disorder.
- Have a learning disability.
- Have had head trauma requiring hospitalization.
- Have symptomatic gallbladder disease.
- Are anemic.
- Abuse alcohol or illicit drugs.
- Have been treated with another antimicrobial agent for Lyme Disease within 6 months of study.
- Need to be receiving systemic steroid therapy during drug administration and follow-up.
- Have used benzodiazepines within 1 month of study entry.
- Are allergic to Beta lactams (a class of antibiotics).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMID 96-182
- R01AI031561-04A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .