Zkouška fáze I kontinuální infuze UCN-01 u pacientů s refrakterními novotvary

Pacienti musí mít histologickou diagnózu solidního nádoru nebo lymfomu potvrzenou Laboratoří patologie, NCI a selhali standardní chemoterapií.

Žádní pacienti s leukémií, mozkovými metastázami nebo primárními mozkovými nádory.

Pacienti musí být starší 18 let.

Musí mít SGPT a SGOT menší než 2,5násobek horních normálních limitů.

Náhrada jaterního tumoru by měla být menší než 50 % celkového povrchu jater.

Celkový bilirubin musí být nižší než 1,5násobek horní hranice a naměřená clearance kreatininu musí být alespoň 55 ml/min.

Hemoglobin musí být vyšší než 9,0.

Počet krevních destiček musí být vyšší než 100 000 a absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500.

PT/PTT musí být v normálním rozsahu.

Musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.

Musí mít schopnost dát informovaný souhlas.

Musí být spolehlivý, aby se mohl vrátit k následné kontrole a léčbě a dodržovat pokyny.

Pacient nesmí během posledních 4 týdnů podstoupit radioterapii nebo chemoterapii a před zahájením léčby se musí zotavit ze všech toxicit.

Pacienti nesměli během 6 týdnů od vstupu dostat žádné nitrosmočoviny, mitomycin C nebo radioizotopy hledající kost.

Pacienti s rakovinou prostaty:

Musel mít progresi nádoru po blokádě androgenů varlat i nadledvin.

Pokud užíváte flutamid nebo jakýkoli jiný antiandrogen, bude nutné toto vysazení přerušit nejméně čtyři týdny před léčbou s důkazem progrese onemocnění po tomto manévru.

Leuprolid nebo jakýkoli jiný analog GnRh by měl být udržován, pokud pacient neprodělal orchiektomii.

Všichni pacienti s rakovinou prostaty musí mít sérový testosteron v kastračním rozmezí.

Expozice suraminu:

Pacienti s předchozí expozicí suraminu by měli být alespoň 3 měsíce bez léčby (od posledního dne infuze) a měli by mít nedetekovatelné hladiny suraminu.

Pacientky s karcinomem prsu, které užívají hormonální léčbu, by měly vysadit tento lék alespoň 4 týdny před léčbou UCN-01 a po tomto manévru vykazovaly další progresi onemocnění.

Pacienti nesmí být léčeni, pokud je přítomna některá z následujících situací:

Aktivní infekce vyžadující antibiotika do 7 dnů před vstupem.

Bakteriální kolonizace sekundární k perkutánní nefrostomické trubici, ileálnímu váčku nebo zavedenému močovému katétru.

Pozitivní sérologie na HIV.

Vyšší než I. stupeň periferní neuropatie při vstupu do studie.

Před radiační terapií na více než nebo rovnou 30 % jejich kostní dřeně.

Žádní pacienti s lokálními komplikacemi, které vyžadují urgentní lokální terapii (např.: neléčená hydronefróza, hrozící komprese míchy, silná bolest kostí nereagující na analgetika).

Žádní pacienti s anamnézou nestabilní nebo nově diagnostikované anginy pectoris, nedávným infarktem myokardu (do 6 měsíců od zařazení), městnavým srdečním selháním třídy II-IV, těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (nucená vitální kapacita menší než 1000 ml).

Žádní pacienti s nekontrolovanou záchvatovou aktivitou, kontrolovanou záchvatovou aktivitou, ale s méně než jedním rokem bez záchvatů.

Pacienti s anamnézou záchvatů musí být bez záchvatů déle než rok a nesmí užívat žádné antikonvulzivní léky.

Žádní pacienti s koagulopatií nebo aktivním onemocněním ledvin.

Žádní pacienti nedostávají steroidy pro jinou než fyziologickou náhradu.

S účinností od 10. června 1998 nebudou způsobilí pacienti s anamnézou diabetes mellitus do 6 měsíců od zařazení nebo s glykémií nalačno vyšší nebo rovnou 116/mg/dl nebo hemoglobinem A1C vyšším než 6,5 mg/dl.

Pokud je pacientkou premenopauzální žena, musí mít negativní těhotenský test (b-HCG) a musí být poučena o nutnosti účinné antikoncepce.

Žádné kojící samice.

Pacienti i ženy musí během studie a čtyři měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.