Испытание фазы I непрерывной инфузии UCN-01 у пациентов с рефрактерными новообразованиями

У пациентов должен быть гистологический диагноз солидной опухоли или лимфомы, подтвержденный лабораторией патологии NCI, и стандартная химиотерапия оказалась неэффективной.

Нет пациентов с лейкемией, метастазами в головной мозг или первичными опухолями головного мозга.

Пациенты должны быть старше 18 лет.

Должен иметь SGPT и SGOT менее чем в 2,5 раза превышающие верхние нормальные пределы.

Замена опухоли печени должна составлять менее 50% от общей поверхности печени.

Общий билирубин должен быть менее чем в 1,5 раза выше верхней границы, а измеренный клиренс креатинина должен быть не менее 55 мл/мин.

Гемоглобин должен быть выше 9,0.

Количество тромбоцитов должно быть больше 100 000, а абсолютное количество гранулоцитов больше 1500.

PT/PTT должны быть в пределах нормы.

Должен иметь статус производительности ECOG 0-2.

Должен иметь возможность дать информированное согласие.

Должен иметь надежность, чтобы вернуться для последующего наблюдения и лечения, а также следовать инструкциям.

Пациент не должен был получать лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 4 недель и должен оправиться от всех токсических явлений до начала терапии.

Пациенты не должны были получать нитрозомочевину, митомицин С или радиоизотопы, ищущие кость, в течение 6 недель после включения.

Больные раком простаты:

Должна быть прогрессия опухоли после блокады андрогенов как яичек, так и надпочечников.

Если вы принимаете флутамид или любой другой антиандроген, его необходимо прекратить по крайней мере за четыре недели до лечения при наличии признаков прогрессирования заболевания после этого маневра.

Лейпролид или любой другой аналог ГнРГ следует продолжать, если у пациента не было орхиэктомии.

Все пациенты с раком предстательной железы должны иметь сывороточный тестостерон в пределах кастрационного диапазона.

Воздействие сурамина:

Пациенты, ранее получавшие сурамин, должны прекратить терапию не менее чем через 3 месяца (с последнего дня инфузии) и иметь неопределяемый уровень сурамина.

Пациенты с карциномой молочной железы, которые принимают гормональное лечение, должны прекратить прием этого препарата как минимум за 4 недели до лечения UCN-01, и у них после этого маневра наблюдается дальнейшее прогрессирование заболевания.

Пациентов нельзя лечить, если присутствует любой из следующих признаков:

Активная инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение 7 дней до въезда.

Бактериальная колонизация, вторичная по отношению к чрескожной нефростомической трубке, подвздошному мешку или постоянному мочевому катетеру.

Положительная серология на ВИЧ.

Периферическая невропатия выше I степени при включении в исследование.

Предшествующая лучевая терапия, превышающая или равная 30% их костного мозга.

Отсутствие пациентов с местными осложнениями, требующими неотложной местной терапии (например, нелеченный гидронефроз, угрожающая компрессия спинного мозга, сильная боль в костях, не купируемая анальгетиками).

Нет больных с нестабильной или впервые выявленной стенокардией в анамнезе, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение 6 месяцев с момента включения), застойной сердечной недостаточностью II-IV ст., тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (форсированная жизненная емкость легких менее 1000 мл).

Нет пациентов с неконтролируемой судорожной активностью, с контролируемой судорожной активностью, но с отсутствием судорожных припадков менее одного года.

Пациенты с судорогами в анамнезе должны быть свободны от судорог более года и не должны принимать какие-либо противосудорожные препараты.

Нет пациентов с коагулопатией или активным заболеванием почек.

Нет пациентов, получающих стероиды для других целей, кроме физиологической замены.

Начиная с 10 июня 1998 г., пациенты с сахарным диабетом в анамнезе в течение 6 месяцев после регистрации или с уровнем глюкозы натощак выше или равным 116/мг/дл или гемоглобином A1C выше 6,5 мг/дл не будут иметь права на участие.

Если пациентка находится в пременопаузе, она должна пройти отрицательный тест на беременность (b-HCG) и получить консультацию относительно необходимости эффективной контрацепции.

Кормящих самок нет.

Как мужчины, так и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение четырех месяцев после его завершения.