Faza I badania ciągłego wlewu UCN-01 u pacjentów z nowotworami opornymi na leczenie

Pacjenci muszą mieć histologiczną diagnozę guza litego lub chłoniaka potwierdzoną przez Laboratorium Patologii NCI i mieć nieudaną standardową chemioterapię.

Brak pacjentów z białaczką, przerzutami do mózgu lub pierwotnymi guzami mózgu.

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat .

Musi mieć SGPT i SGOT mniejsze niż 2,5-krotność górnych normalnych limitów.

Wymiana guza wątroby powinna wynosić mniej niż 50% całkowitej powierzchni wątroby.

Stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy, a zmierzony klirens kreatyniny co najmniej 55 ml/min.

Hemoglobina musi być większa niż 9,0.

Liczba płytek krwi musi być większa niż 100 000, a bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500.

PT/PTT musi mieścić się w normalnym zakresie.

Musi mieć status wydajności ECOG 0-2.

Musi mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Musi być rzetelny, aby wrócić na wizytę kontrolną i leczenie oraz postępować zgodnie z instrukcjami.

Pacjent nie mógł otrzymywać radioterapii ani chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni i nie mógł wyleczyć się ze wszystkich toksyczności przed rozpoczęciem terapii.

Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych nitrozomoczników, mitomycyny C ani radioizotopów poszukujących kości w ciągu 6 tygodni od przyjęcia.

Pacjenci z rakiem prostaty:

Musiał mieć progresję guza po zablokowaniu androgenów jąder i nadnerczy.

Jeśli pacjent przyjmuje flutamid lub jakikolwiek inny antyandrogen, należy go odstawić co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, jeśli po wykonaniu tego manewru wystąpią objawy progresji choroby.

Leuprolid lub jakikolwiek inny analog GnRh powinien być utrzymany, jeśli pacjent nie miał orchiektomii.

Wszyscy pacjenci z rakiem prostaty muszą mieć poziom testosteronu w surowicy w zakresie kastracyjnym.

Ekspozycja na suraminę:

U pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na suraminę należy przerwać leczenie na co najmniej 3 miesiące (od ostatniego dnia infuzji) i mieć niewykrywalny poziom suraminy.

Pacjenci z rakiem piersi, którzy przyjmują leczenie hormonalne, powinni odstawić ten lek na co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem UCN-01 i wykazali dalszy postęp choroby po tym manewrze.

Pacjenci nie mogą być leczeni, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów:

Aktywna infekcja, wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed wejściem.

Kolonizacja bakteryjna wtórna do przezskórnej rurki do nefrostomii, torebki jelita krętego lub stałego cewnika moczowego.

Pozytywna serologia w kierunku HIV.

Większa niż stopień I neuropatia obwodowa na początku badania.

Wcześniejsza radioterapia na poziomie większym lub równym 30% ich szpiku kostnego.

Brak pacjentów z powikłaniami miejscowymi wymagającymi pilnej terapii miejscowej (np.: nieleczony wodonercze, zagrażający ucisk rdzenia kręgowego, silne bóle kostne niereagujące na leki przeciwbólowe).

Brak pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie lub nowo rozpoznaną, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia), zastoinową niewydolnością serca klasy II-IV, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (natężona pojemność życiowa poniżej 1000 ml).

Brak pacjentów z niekontrolowaną aktywnością napadów, kontrolowaną aktywnością napadów, ale z napadami wolnymi od mniej niż jednego roku.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały drgawki, muszą być wolne od napadów przez ponad rok i nie przyjmować żadnych leków przeciwdrgawkowych.

Brak pacjentów z koagulopatią lub czynną chorobą nerek.

Brak pacjentów otrzymujących sterydy w celu innym niż zastępstwo fizjologiczne.

Od 10 czerwca 1998 r. pacjenci z cukrzycą w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania lub stężeniem glukozy na czczo równym lub wyższym niż 116/mg/dl lub stężeniem hemoglobiny A1C powyżej 6,5 mg/dl nie kwalifikują się.

Jeśli pacjentka jest kobietą przed menopauzą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (b-HCG) i zostać poinformowana o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji

Brak samic w okresie laktacji.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez cztery miesiące po jego zakończeniu.