Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie vinkristinu u dětí s leukémií

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Farmakokinetické chování vinkristinu u pediatrických pacientů nebylo dobře charakterizováno. Tato studie získá podrobné informace o farmakokinetice vinkristinu u pacientů léčených pro standardní rizikovou ALL podle CCG protokolů 1952/1962. Bude vyvinuta omezená strategie odběru vzorků a bude studována variabilita farmakokinetiky vinkristinu u dětí mezi pacienty a mezi nimi. Bude se hledat korelace mezi neurotoxicitou vinkristinu a farmakokinetikou vinkristinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetické chování vinkristinu u pediatrických pacientů nebylo dobře charakterizováno. Tato studie získá podrobné informace o farmakokinetice vinkristinu u pacientů léčených pro standardní rizikovou ALL podle nebo podle CCG protokolů 1952/1962/1991. Bude vyvinuta omezená strategie odběru vzorků a bude studována variabilita farmakokinetiky vinkristinu u dětí mezi pacienty a mezi nimi. Bude se hledat korelace mezi neurotoxicitou vinkristinu a farmakokinetikou vinkristinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni pacienti ve věku 1 rok a méně než 10 let.

Pacient musí být diagnostikován s akutní lymfoblastickou leukémií.

Všichni pacienti s CCG musí být zařazeni do protokolů CCG 1952, 1962 nebo 1991 nebo musí být léčeni podle standardního protokolu CCG s rizikem ALL. Pacienti s NCI musí být léčeni podle CCG 1952 pro léčbu standardní rizikové ALL. Zápis do aktuální studie (CCG B9802) by měl pokud možno proběhnout současně se zápisem do 1952/1962/1991 nebo zahájením léčby podle standardního protokolu CCG rizikového ALL.

Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že jsou si vědomi povahy výzkumu a rizik této studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Předchozí základní periferní neuropatie.

Předchozí základní dysfunkce centrálního nervového systému.

Děti s toxicitou pro CNS, kterou lze přičíst jiným chemoterapeutickým látkám, nebudou sledovány pomocí Purdueho pegboard testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Dokončení studie

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 980053
  • 98-C-0053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit