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Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico sulla vincristina nei bambini con leucemia

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Il comportamento farmacocinetico della vincristina nei pazienti pediatrici non è stato ben caratterizzato. Il presente studio otterrà informazioni dettagliate sulla farmacocinetica della vincristina nei pazienti trattati per LLA a rischio standard secondo i protocolli CCG 1952/1962. Sarà sviluppata una strategia di campionamento limitato e sarà studiata la variabilità interpaziente e intrapaziente della farmacocinetica della vincristina nei bambini. Sarà ricercata una correlazione tra la neurotossicità della vincristina e la farmacocinetica della vincristina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il comportamento farmacocinetico della vincristina nei pazienti pediatrici non è stato ben caratterizzato. Il presente studio otterrà informazioni dettagliate sulla farmacocinetica della vincristina nei pazienti trattati per LLA a rischio standard secondo o sui protocolli CCG 1952/1962/1991. Sarà sviluppata una strategia di campionamento limitato e sarà studiata la variabilità interpaziente e intrapaziente della farmacocinetica della vincristina nei bambini. Sarà ricercata una correlazione tra la neurotossicità della vincristina e la farmacocinetica della vincristina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i pazienti di età compresa tra 1 anno e meno di 10 anni.

Al paziente deve essere diagnosticata una leucemia linfoblastica acuta.

Tutti i pazienti con CCG devono essere arruolati sui protocolli CCG 1952, 1962 o 1991 o essere trattati secondo un protocollo CCG standard di LLA a rischio. I pazienti con NCI devono essere trattati secondo CCG 1952 per il trattamento della LLA a rischio standard. L'arruolamento nello studio in corso (CCG B9802) dovrebbe, se possibile, avvenire in concomitanza con l'arruolamento nel 1952/1962/1991 o l'inizio del trattamento secondo un protocollo CCG standard di LLA a rischio.

Tutti i pazienti oi loro tutori legali devono firmare un documento di consenso informato indicando la loro consapevolezza della natura sperimentale e dei rischi di questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pregressa neuropatia periferica sottostante.

Pregressa disfunzione del sistema nervoso centrale sottostante.

I bambini con tossicità del SNC attribuibile ad altri agenti chemioterapici non saranno seguiti con il test Purdue pegboard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento dello studio

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 980053
  • 98-C-0053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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