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Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de la vincristine chez les enfants atteints de leucémie

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Le comportement pharmacocinétique de la vincristine chez les patients pédiatriques n'a pas été bien caractérisé. La présente étude obtiendra des informations détaillées sur la pharmacocinétique de la vincristine chez les patients traités pour une LAL à risque standard sur les protocoles CCG 1952/1962. Une stratégie d'échantillonnage limitée sera développée et la variabilité inter-patient et intra-patient de la pharmacocinétique de la vincristine chez l'enfant sera étudiée. Une corrélation entre la neurotoxicité de la vincristine et la pharmacocinétique de la vincristine sera recherchée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le comportement pharmacocinétique de la vincristine chez les patients pédiatriques n'a pas été bien caractérisé. La présente étude permettra d'obtenir des informations détaillées sur la pharmacocinétique de la vincristine chez les patients traités pour une LAL à risque standard selon ou sur les protocoles CCG 1952/1962/1991. Une stratégie d'échantillonnage limitée sera développée et la variabilité inter-patient et intra-patient de la pharmacocinétique de la vincristine chez l'enfant sera étudiée. Une corrélation entre la neurotoxicité de la vincristine et la pharmacocinétique de la vincristine sera recherchée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les patients de 1 an et moins de 10 ans.

Le patient doit être diagnostiqué avec une leucémie aiguë lymphoblastique.

Tous les patients CCG doivent être inscrits sur les protocoles CCG 1952, 1962 ou 1991, ou être traités selon un protocole LAL à risque standard CCG. Les patients NCI doivent être traités selon CCG 1952 pour le traitement de la LAL à risque standard. L'inscription à l'essai en cours (CCG B9802) doit si possible avoir lieu en même temps que l'inscription à 1952/1962/1991 ou le début du traitement selon un protocole standard de LAL à risque CCG.

Tous les patients ou leurs tuteurs légaux doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur prise de conscience de la nature expérimentale et des risques de cette étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Neuropathie périphérique sous-jacente antérieure.

Antécédent de dysfonctionnement sous-jacent du système nerveux central.

Les enfants présentant une toxicité sur le SNC attribuable à d'autres agents chimiothérapeutiques ne seront pas suivis avec le test Purdue Pegboard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement de l'étude

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 novembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 980053
  • 98-C-0053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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