Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku isoprinosinu u imunodepresivních pacientů s nekomplikovanou generalizovanou lymfadenopatií

23. června 2005 aktualizováno: Newport Pharmaceuticals International

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III u pacientů s imunologickou deficiencí je určit účinek isoprinosinu na vyvolání imunoregenerační odpovědi během období pozorování studie (včetně období 2 měsíců po ukončení léčby 28 dnů léčby), měřeno jedním nebo více z následujících imunologických parametrů:

  • Zvýšení aktivity přirozených zabíječů (NK) buněk.
  • Zvýšení celkového počtu T-buněk (OKT-11).
  • Zvýšení absolutního počtu a procenta T-helper buněk (OKT-4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92656
        • Newport Pharmaceuticals International Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Dna v anamnéze, urolitiáza z kyseliny močové, nefrolitiáza z kyseliny močové, dysfunkce ledvin a těžký žaludeční vřed.
  • Lymfoidní malignita.
  • Infekční mononukleóza způsobená cytomegalovirem (CMV) nebo virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Srdeční onemocnění (zejména pokud dostáváte srdeční glykosidy).
  • Hemofilie.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Kaposiho sarkom nebo zjevné oportunní infekce.
  • Aktivní důkaz infekční mononukleózy způsobené virem Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegalovirem (CMV) stanovený heterofilním testem (EBV) nebo buněčnou kulturou (CMV).
  • Anamnéza dny, urolitiázy z kyseliny močové, nefrolitiázy z kyseliny močové, renální dysfunkce a těžkého žaludečního vředu.
  • Závažné onemocnění.
  • Stav vyžadující hospitalizaci.
  • Ženy v plodném věku jsou vyloučeny.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Steroidy, cytotoxická imunosupresiva.
  • Antivirový lék.
  • Vyloučeno do 1 měsíce od vstupu do studia:
  • Imunomodulátory (včetně Isoprinosinu).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radioterapie.

Pacienti, kteří mají nevysvětlenou imunodepresi a jsou ohroženi rozvojem AIDS.

  • Pacienti s prodlouženou generalizovanou lymfadenopatií po dobu 3 nebo více měsíců (větší než 1 cm na dvou nebo více nesouvislých místech).

IV zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newport Pharmaceuticals International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 1989

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 008B
  • ISO-105-USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit