Um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo para investigar o efeito da isoprinosina em pacientes imunodeprimidos com linfadenopatia generalizada não complicada
O objetivo deste estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com deficiência imunológica é determinar o efeito da isoprinosina na produção de uma resposta imuno-restauradora dentro do período de observação do estudo (incluindo o período de 2 meses após a cessação dos 28 dias de tratamento), medido por um ou mais dos seguintes parâmetros imunológicos:
- Aumento da atividade das células natural killer (NK).
- Aumento no total de células T (OKT-11).
- Aumentos no número absoluto e nas porcentagens de células T-helper (OKT-4).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92656
- Newport Pharmaceuticals International Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- História de gota, urolitíase por ácido úrico, nefrolitíase por ácido úrico, disfunção renal e úlcera gástrica grave.
- Malignidade linfoide.
- Mononucleose infecciosa causada por citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr (EBV).
- Doença cardíaca (especialmente se estiver recebendo glicosídeos cardíacos).
- Hemofilia.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Sarcoma de Kaposi ou infecções oportunistas evidentes.
- Evidência ativa de mononucleose infecciosa causada pelo vírus Epstein-Barr (EBV) ou citomegalovírus (CMV), conforme determinado pelo teste heterófilo (EBV) ou cultura de células (CMV).
- História de gota, urolitíase por ácido úrico, nefrolitíase por ácido úrico, disfunção renal e úlcera gástrica grave.
- Doença grave.
- Condição que requer hospitalização.
- Excluem-se as mulheres em idade reprodutiva.
Medicação prévia:
Excluído:
- Esteróides, agentes imunossupressores citotóxicos.
- Medicamento antiviral.
- Excluídos dentro de 1 mês após a entrada no estudo:
- Imunomoduladores (incluindo isoprinosina).
Tratamento prévio:
Excluído:
- Radioterapia.
Pacientes com imunodepressão inexplicada e com risco de desenvolver AIDS.
- Pacientes com linfadenopatia generalizada prolongada por 3 ou mais meses (maior que 1 cm em dois ou mais locais não contíguos).
Abuso de drogas IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 008B
- ISO-105-USA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .