Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu izoprinozyny na pacjentów z obniżoną odpornością i niepowikłaną uogólnioną limfadenopatią

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Newport Pharmaceuticals International

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy III u pacjentów z niedoborem odporności jest określenie wpływu izoprinozyny na wywołanie odpowiedzi immunologicznej w okresie obserwacji badania (w tym 2-miesięcznym okresie po zaprzestaniu z 28 dni leczenia), mierzony za pomocą jednego lub więcej z następujących parametrów immunologicznych:

  • Wzrost aktywności komórek naturalnych zabójców (NK).
  • Wzrost całkowitej liczby komórek T (OKT-11).
  • Wzrost bezwzględnej liczby i odsetka komórek pomocniczych T (OKT-4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92656
        • Newport Pharmaceuticals International Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Historia dny moczanowej, kamicy moczowej, kamicy nerkowej, dysfunkcji nerek i ciężkiego wrzodu żołądka.
  • Nowotwór limfatyczny.
  • Mononukleoza zakaźna wywołana wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Choroby serca (zwłaszcza w przypadku przyjmowania glikozydów nasercowych).
  • Hemofilia.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Mięsak Kaposiego lub jawne infekcje oportunistyczne.
  • Czynne dowody na mononukleozę zakaźną wywołaną wirusem Epsteina-Barr (EBV) lub wirusem cytomegalii (CMV), co określono za pomocą testu heterofilnego (EBV) lub hodowli komórkowej (CMV).
  • Historia dny moczanowej, kamicy moczowej, kamicy nerkowej, dysfunkcji nerek i ciężkiego wrzodu żołądka.
  • Śmiertelna choroba.
  • Stan wymagający hospitalizacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Sterydy, cytotoksyczne środki immunosupresyjne.
  • Lek przeciwwirusowy.
  • Wykluczone w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania:
  • Immunomodulatory (w tym izoprinozyna).

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia.

Pacjenci z niewyjaśnionym obniżeniem odporności i zagrożeni rozwojem AIDS.

  • Pacjenci z przedłużającą się uogólnioną limfadenopatią przez 3 lub więcej miesięcy (większą niż 1 cm w dwóch lub więcej niesąsiadujących ze sobą miejscach).

IV nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newport Pharmaceuticals International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1989

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 008B
  • ISO-105-USA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj