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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Isoprinosin bei immundepressiven Patienten mit unkomplizierter generalisierter Lymphadenopathie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Newport Pharmaceuticals International

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit Immunschwäche ist es, die Wirkung von Isoprinosin auf die Hervorrufung einer immunwiederherstellenden Reaktion innerhalb des Beobachtungszeitraums der Studie (einschließlich des 2-Monats-Zeitraums nach dem Absetzen) zu bestimmen der 28 Behandlungstage), gemessen anhand eines oder mehrerer der folgenden immunologischen Parameter:

  • Erhöhung der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK).
  • Anstieg der Gesamt-T-Zellen (OKT-11).
  • Anstieg der absoluten Anzahl und Prozentsätze von T-Helferzellen (OKT-4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Newport Pharmaceuticals International Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorgeschichte von Gicht, Harnsäure-Urolithiasis, Harnsäure-Nephrolithiasis, Nierenfunktionsstörung und schwerem Magengeschwür.
  • Lymphatische Malignität.
  • Infektiöse Mononukleose, verursacht durch Cytomegalovirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Herzerkrankungen (insbesondere bei Einnahme von Herzglykosiden).
  • Hämophilie.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Kaposi-Sarkom oder offene opportunistische Infektionen.
  • Aktiver Nachweis einer infektiösen Mononukleose, verursacht durch das Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Cytomegalovirus (CMV), bestimmt durch einen heterophilen Test (EBV) oder eine Zellkultur (CMV).
  • Eine Vorgeschichte von Gicht, Harnsäure-Urolithiasis, Harnsäure-Nephrolithiasis, Nierenfunktionsstörung und schwerem Magengeschwür.
  • Kritische Krankheit.
  • Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Steroide, zytotoxische Immunsuppressiva.
  • Antivirale Medizin.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt:
  • Immunmodulatoren (einschließlich Isoprinosin).

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Patienten mit ungeklärter Immunschwäche und einem Risiko, an AIDS zu erkranken.

  • Patienten mit verlängerter generalisierter Lymphadenopathie für 3 oder mehr Monate (mehr als 1 cm an zwei oder mehr nicht zusammenhängenden Stellen).

IV-Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newport Pharmaceuticals International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1989

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008B
  • ISO-105-USA

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