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Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare l'effetto dell'isoprinosina nei pazienti immunodepressi con linfoadenopatia generalizzata non complicata

23 giugno 2005 aggiornato da: Newport Pharmaceuticals International

L'obiettivo di questo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con deficit immunologico è determinare l'effetto dell'isoprinosina nel produrre una risposta immuno-ripristinante entro il periodo di osservazione dello studio (compreso il periodo di 2 mesi successivo alla cessazione dei 28 giorni di trattamento), misurata da uno o più dei seguenti parametri immunologici:

  • Aumento dell'attività delle cellule natural killer (NK).
  • Aumento delle cellule T totali (OKT-11).
  • Aumenti in numero assoluto e percentuali di cellule T-helper (OKT-4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92656
        • Newport Pharmaceuticals International Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia di gotta, urolitiasi da acido urico, nefrolitiasi da acido urico, disfunzione renale e grave ulcera gastrica.
  • Malignità linfoide.
  • Mononucleosi infettiva causata da citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV).
  • Malattie cardiache (soprattutto se ricevono glicosidi cardiaci).
  • Emofilia.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Sarcoma di Kaposi o infezioni opportunistiche conclamate.
  • Evidenza attiva di mononucleosi infettiva causata dal virus di Epstein-Barr (EBV) o dal citomegalovirus (CMV) determinata mediante test eterofilo (EBV) o coltura cellulare (CMV).
  • Una storia di gotta, urolitiasi da acido urico, nefrolitiasi da acido urico, disfunzione renale e grave ulcera gastrica.
  • Malattia critica.
  • Condizione che richiede il ricovero in ospedale.
  • Sono escluse le donne in età fertile.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Steroidi, immunosoppressori citotossici.
  • Medicina antivirale.
  • Esclusi entro 1 mese dall'ingresso nello studio:
  • Immunomodulatori (inclusa isoprinosina).

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Radioterapia.

Pazienti che hanno un'immunodepressione inspiegabile e sono a rischio di sviluppare l'AIDS.

  • Pazienti con linfoadenopatia generalizzata prolungata per 3 o più mesi (maggiore di 1 cm in due o più siti non contigui).

Abuso di droghe IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newport Pharmaceuticals International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1989

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008B
  • ISO-105-USA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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