Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie fáze III Daunoxome versus kombinovaná chemoterapie s adriamycinem/bleomycinem/vinkristinem (ABV) při léčbě Kaposiho sarkomu spojeného s HIV.

23. června 2005 aktualizováno: Nexstar Pharmaceuticals
Porovnat profily toxicity (závažnost a dobu do nástupu od zahájení terapie) mezi daunorubicinem (lipozomální) a kombinovanou chemoterapií s doxorubicinem/bleomycinem/vinkritinem (ABV), přičemž oba režimy byly podávány v kombinaci s antiretrovirovou terapií. Chcete-li porovnat dobu trvání odpovědí, četnost odpovědí a doby do odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Univ of Arizona / Arizona Cancer Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Kenneth Norris Jr Cancer Hosp
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Hosp Comprehensive Cancer Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Dr Edward Stool

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Pokročilý Kaposiho sarkom.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí intralezionální vinblastin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Akutní interkurentní infekce jiná než genitální herpes.
  • Nekompenzované kardiovaskulární, jaterní, renální nebo plicní onemocnění nesouvisející s Kaposiho sarkomem.
  • Symptomatická periferní neuropatie.
  • Jakýkoli stav, který ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studii.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Současný ganciklovir.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Symptomatická oportunní infekce definující AIDS do 2 týdnů od vstupu.
  • Anamnéza malignity jiná než Kaposiho sarkom, bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí systémová chemoterapie.
  • Intralezionální terapie během 7 dnů před vstupem do studie.
  • Růstové faktory (G-CSF nebo GM-CSF), imunitní modifikátory nebo zkoumaná činidla během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Přípravky interferonu (alfa nebo beta) během 28 dnů před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 7 dnů před vstupem do studie:

  • Záření.
  • Lokální terapie (např. kryoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nexstar Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121A
  • 103-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit