Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie mit Daunoxom versus Kombinationschemotherapie mit Adriamycin/Bleomycin/Vincristin (ABV) bei der Behandlung des HIV-assoziierten Kaposi-Sarkoms.

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

• HIV infektion.
• Fortgeschrittenes Kaposi-Sarkom.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Vorheriges intraläsionales Vinblastin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

• Akute interkurrente Infektion außer Herpes genitalis.
• Unkompensierte kardiovaskuläre, hepatische, renale oder pulmonale Erkrankung, die nichts mit Kaposi-Sarkom zu tun hat.
• Symptomatische periphere Neuropathie.
• Jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Ganciclovir gleichzeitig.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Symptomatische AIDS-definierende opportunistische Infektion innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise.
• Vorgeschichte anderer Malignität als Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Vorherige systemische Chemotherapie.
• Intraläsionale Therapien innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.
• Wachstumsfaktoren (G-CSF oder GM-CSF), Immunmodifikatoren oder Prüfsubstanzen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
• Interferonpräparate (Alpha oder Beta) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt:

• Strahlung.
• Lokale Therapien (z. B. Kryotherapie).