Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinace léků proti HIV, která zahrnuje potaženou formu didanosinu (ddI EC) ve srovnání s typickým režimem léků proti HIV

28. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení suprese HIV RNA produkované režimem trojité kombinace obsahující enterosolventní formu didanosinu (ddI EC) podávanou jednou denně ve srovnání s referenčním kombinovaným režimem

Tato studie testuje novou formu didanosinu, ddI EC, potaženou pilulku, která před rozpuštěním prochází žaludkem. Účelem této studie je porovnat účinnost kombinace léků proti HIV, která zahrnuje ddl EC, oproti jiné kombinaci léků proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin po dobu 48 týdnů otevřené léčby. Skupina 1 dostává ddl EC plus d4T plus NFV. Skupina 2 dostává Combivir plus NFV. Antivirová aktivita je určena podílem pacientů s hladinami HIV RNA nižšími než 400 kopií/ml ve 48. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dr Roger P Leblanc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Med Alternatives
      • Pembrook, Florida, Spojené státy, 33023
        • County Line Med CtrInc
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Dr Gerald Pierone Jr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • NJCRI
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Montrose Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít virovou nálož alespoň 2 000 kopií/ml a počet CD4 alespoň 200 buněk/mm3.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Souhlaste s praktikováním sexuální abstinence nebo používáním účinných bariérových metod antikoncepce (jako jsou kondomy).

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Měli těžký průjem do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Máte v anamnéze onemocnění slinivky nebo jakýkoli jiný závažný stav.
  • Mít hepatitidu do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Jsou diagnostikováni s oportunní infekcí (související s AIDS) v době zápisu.
  • Nejsou schopni užívat léky ústy.
  • Dostali jste určité léky.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gathe J, Badero R, Grimwood A, Abrams L, Klesczewski K, Mclaren C. AI454152: Comparison of a Triple Combination Regimen Containing an Enteric Coated Formulation of Didanosine Administered Once-Daily Versus a Regimen of Combivir Plus Nelfinavir. 8th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2001 Feb 4-8. (abstract no 319)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 039F
  • AI454-152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit