Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung einer Anti-HIV-Medikamentenkombination, die eine beschichtete Form von Didanosin (ddI EC) enthält, im Vergleich zu einem typischen Anti-HIV-Medikamentenschema

28. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Bewertung der HIV-RNA-Suppression, die durch ein Dreifachkombinationsschema mit einer magensaftresistenten Formulierung von Didanosin (ddI EC) bei einmal täglicher Verabreichung im Vergleich zu einem Referenzkombinationsschema hervorgerufen wurde

Diese Studie testet eine neue Form von Didanosin, ddI EC, eine überzogene Pille, die den Magen passiert, bevor sie sich auflöst. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Anti-HIV-Medikamentenkombination, die ddI EC enthält, mit einer anderen Anti-HIV-Medikamentenkombination zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden für eine 48-wöchige Open-Label-Behandlung in 1 von 2 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält ddI EC plus d4T plus NFV. Gruppe 2 erhält Combivir plus NFV. Die antivirale Aktivität wird anhand des Anteils der Patienten mit HIV-RNA-Spiegeln von weniger als 400 Kopien/ml in Woche 48 bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dr Roger P Leblanc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Med Alternatives
      • Pembrook, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • County Line Med CtrInc
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Dr Gerald Pierone Jr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • NJCRI
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Montrose Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie eine Viruslast von mindestens 2.000 Kopien/ml und eine CD4-Zahl von mindestens 200 Zellen/mm3.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Stimmen Sie zu, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (wie Kondome) zu verwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt schweren Durchfall gehabt haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreaserkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
  • Hepatitis innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt haben.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurde eine opportunistische (AIDS-bedingte) Infektion diagnostiziert.
  • Medikamente nicht oral einnehmen können.
  • bestimmte Medikamente erhalten haben.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gathe J, Badero R, Grimwood A, Abrams L, Klesczewski K, Mclaren C. AI454152: Comparison of a Triple Combination Regimen Containing an Enteric Coated Formulation of Didanosine Administered Once-Daily Versus a Regimen of Combivir Plus Nelfinavir. 8th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2001 Feb 4-8. (abstract no 319)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 039F
  • AI454-152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Stavudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren