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Valutazione di una combinazione di farmaci anti-HIV che include una forma rivestita di didanosina (ddI EC) rispetto a un tipico regime farmacologico anti-HIV

28 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione della soppressione dell'RNA dell'HIV prodotta da un regime a tripla combinazione contenente una formulazione con rivestimento enterico di didanosina (ddI EC) somministrata una volta al giorno rispetto a un regime a combinazione di riferimento

Questo studio mette alla prova una nuova forma di didanosina, ddI EC, una pillola rivestita che passa attraverso lo stomaco prima di dissolversi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di una combinazione di farmaci anti-HIV che include ddI EC rispetto a un'altra combinazione di farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi per 48 settimane di trattamento in aperto. Il gruppo 1 riceve ddI EC più d4T più NFV. Il gruppo 2 riceve Combivir più NFV. L'attività antivirale è determinata dalla percentuale di pazienti con livelli di HIV RNA inferiori a 400 copie/ml alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Dr Roger P Leblanc
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
    - Sorra Research Ctr / Med Forum
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - San Francisco Gen Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Med Alternatives
  - Pembrook, Florida, Stati Uniti, 33023
    - County Line Med CtrInc
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    - Dr Gerald Pierone Jr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - The CORE Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
    - Indiana Univ Med Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hosp
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - NJCRI
  - Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
    - Infectious Disease Assoc of Central Jersey
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Gathe, Joseph, M.D.
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
    - Montrose Clinic
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

Sono sieropositivi.
Avere una carica virale di almeno 2.000 copie/ml e una conta di CD4 di almeno 200 cellule/mm3.
Avere almeno 18 anni.
Accetta di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare efficaci metodi di barriera per il controllo delle nascite (come i preservativi).

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

- Hanno avuto diarrea grave entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
Avere una storia di malattia pancreatica o qualsiasi altra condizione grave.
Avere l'epatite entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
Viene diagnosticata un'infezione opportunistica (correlata all'AIDS) al momento dell'arruolamento.
Non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
Hanno ricevuto alcuni farmaci.
Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Gathe J, Badero R, Grimwood A, Abrams L, Klesczewski K, Mclaren C. AI454152: Comparison of a Triple Combination Regimen Containing an Enteric Coated Formulation of Didanosine Administered Once-Daily Versus a Regimen of Combivir Plus Nelfinavir. 8th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2001 Feb 4-8. (abstract no 319)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

039F
AI454-152

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