Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комбинации препаратов против ВИЧ, которая включает форму диданозина в оболочке (ddI EC), по сравнению с обычной схемой приема препаратов против ВИЧ

28 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Оценка подавления РНК ВИЧ, вызываемого тройной комбинированной схемой, содержащей лекарственную форму диданозина с энтеросолюбильным покрытием (ddI EC), вводимой один раз в день, по сравнению с эталонной комбинированной схемой

В этом исследовании исследуется новая форма диданозина, ddI EC, таблетки с покрытием, которые проходят через желудок перед растворением. Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинации препаратов против ВИЧ, включающей ddI EC, по сравнению с другой комбинацией препаратов против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп на 48 недель открытого лечения. Группа 1 получает ddI EC плюс d4T плюс NFV. Группа 2 получает Комбивир плюс NFV. Противовирусная активность определяется долей пациентов с уровнем РНК ВИЧ менее 400 копий/мл на 48-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

500

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Dr Roger P Leblanc
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
    - Sorra Research Ctr / Med Forum
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900276069
    - AIDS Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - San Francisco Gen Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Med Alternatives
  - Pembrook, Florida, Соединенные Штаты, 33023
    - County Line Med CtrInc
  - Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
    - Dr Gerald Pierone Jr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - The CORE Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Med Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - NJCRI
  - Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
    - Infectious Disease Assoc of Central Jersey
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Gathe, Joseph, M.D.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
    - Montrose Clinic
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

ВИЧ-позитивны.
Иметь вирусную нагрузку не менее 2000 копий/мл и количество CD4 не менее 200 клеток/мм3.
Возраст не менее 18 лет.
Согласитесь практиковать половое воздержание или использовать эффективные барьерные методы контроля над рождаемостью (например, презервативы).

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

У вас была тяжелая диарея в течение 30 дней после включения в исследование.
Иметь в анамнезе заболевание поджелудочной железы или любое другое серьезное заболевание.
Наличие гепатита в течение 30 дней после включения в исследование.
Имеют диагноз оппортунистической (связанной со СПИДом) инфекции во время зачисления.
Не могут принимать лекарства внутрь.
Принимали определенные лекарства.
Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gathe J, Badero R, Grimwood A, Abrams L, Klesczewski K, Mclaren C. AI454152: Comparison of a Triple Combination Regimen Containing an Enteric Coated Formulation of Didanosine Administered Once-Daily Versus a Regimen of Combivir Plus Nelfinavir. 8th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2001 Feb 4-8. (abstract no 319)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

039F
AI454-152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .