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与典型的抗 HIV 药物方案相比，包含去羟肌苷 (ddI EC) 涂层形式的抗 HIV 药物组合的评估

2011年4月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

与参考组合方案相比，每日一次给药含有肠溶包衣制剂去羟肌苷 (ddI EC) 的三联方案对 HIV RNA 抑制作用的评估

这项研究测试了一种新形式的去羟肌苷 ddI EC，这是一种在溶解前通过胃的包衣药丸。 本研究的目的是比较包含 ddI EC 的抗 HIV 药物组合与另一种抗 HIV 药物组合的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者被随机分配到 2 组中的 1 组，进行 48 周的开放标签治疗。 第 1 组接收 ddI EC 加 d4T 加 NFV。 第 2 组接受 Combivir 加 NFV。 抗病毒活性取决于第 48 周时 HIV RNA 水平低于 400 拷贝/毫升的患者比例。

研究类型

介入性

注册

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Dr Roger P Leblanc
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco、California、美国、94115
        • San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Med Alternatives
      • Pembrook、Florida、美国、33023
        • County Line Med CtrInc
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Dr Gerald Pierone Jr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The CORE Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • NJCRI
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston、Texas、美国、77006
        • Montrose Clinic
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Hampton Roads Med Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 病毒载量至少为 2,000 拷贝/ml，CD4 计数至少为 200 个细胞/mm3。
  • 至少年满 18 岁。
  • 同意实行性禁欲或使用有效的避孕屏障方法（如避孕套）。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 在进入研究后 30 天内有过严重腹泻。
  • 有胰腺疾病或任何其他严重疾病的病史。
  • 在进入研究后 30 天内患有肝炎。
  • 在注册时被诊断出患有机会性（与艾滋病相关的）感染。
  • 不能口服药物。
  • 已接受某些药物治疗。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Gathe J, Badero R, Grimwood A, Abrams L, Klesczewski K, Mclaren C. AI454152: Comparison of a Triple Combination Regimen Containing an Enteric Coated Formulation of Didanosine Administered Once-Daily Versus a Regimen of Combivir Plus Nelfinavir. 8th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2001 Feb 4-8. (abstract no 319)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年7月1日

初级完成 (实际的)

2001年1月1日

研究完成 (实际的)

2001年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月28日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 039F
  • AI454-152

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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