Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en anti-HIV-lægemiddelkombination, der inkluderer en belagt form af didanosin (ddI EC) sammenlignet med en typisk anti-HIV-lægemiddelregime

28. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Evaluering af HIV RNA-undertrykkelse produceret af et tredobbelt kombinationsregime, der indeholder en enterisk coated formulering af didanosin (ddI EC) administreret én gang dagligt sammenlignet med en referencekombinationskur

Denne undersøgelse tester en ny form for didanosin, ddI EC, en coated pille, der passerer gennem maven, før den opløses. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en anti-HIV-lægemiddelkombination, der inkluderer ddI EC, versus en anden anti-HIV-lægemiddelkombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 grupper i 48 ugers åben behandling. Gruppe 1 modtager ddI EC plus d4T plus NFV. Gruppe 2 modtager Combivir plus NFV. Antiviral aktivitet bestemmes af andelen af ​​patienter med HIV RNA-niveauer på mindre end 400 kopier/ml i uge 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Dr Roger P Leblanc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Med Alternatives
      • Pembrook, Florida, Forenede Stater, 33023
        • County Line Med CtrInc
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Dr Gerald Pierone Jr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The CORE Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • NJCRI
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Montrose Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har en virusmængde på mindst 2.000 kopier/ml og et CD4-tal på mindst 200 celler/mm3.
  • Er mindst 18 år.
  • Accepter at praktisere seksuel afholdenhed eller at bruge effektive barrieremetoder til prævention (såsom kondomer).

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har haft svær diarré inden for 30 dage efter studiestart.
  • Har en historie med bugspytkirtelsygdom eller enhver anden alvorlig tilstand.
  • Har hepatitis inden for 30 dage efter studiestart.
  • Er diagnosticeret med en opportunistisk (AIDS-relateret) infektion på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Kan ikke tage medicin gennem munden.
  • Har fået visse lægemidler.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gathe J, Badero R, Grimwood A, Abrams L, Klesczewski K, Mclaren C. AI454152: Comparison of a Triple Combination Regimen Containing an Enteric Coated Formulation of Didanosine Administered Once-Daily Versus a Regimen of Combivir Plus Nelfinavir. 8th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2001 Feb 4-8. (abstract no 319)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039F
  • AI454-152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stavudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner