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Evaluación de una combinación de medicamentos contra el VIH que incluye una forma recubierta de didanosina (ddI EC) en comparación con un régimen típico de medicamentos contra el VIH

28 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación de la supresión del ARN del VIH producida por un régimen de combinación triple que contiene una formulación de didanosina con recubrimiento entérico (ddI EC) administrada una vez al día en comparación con un régimen de combinación de referencia

Este estudio prueba una nueva forma de didanosina, ddI EC, una pastilla recubierta que pasa por el estómago antes de disolverse. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de una combinación de medicamentos contra el VIH que incluye ddI EC versus otra combinación de medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos durante 48 semanas de tratamiento abierto. El grupo 1 recibe ddI EC más d4T más NFV. El grupo 2 recibe Combivir más NFV. La actividad antiviral está determinada por la proporción de pacientes con niveles de ARN del VIH inferiores a 400 copias/ml en la semana 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Dr Roger P Leblanc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Med Alternatives
      • Pembrook, Florida, Estados Unidos, 33023
        • County Line Med CtrInc
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Dr Gerald Pierone Jr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • NJCRI
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Montrose Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener una carga viral de al menos 2.000 copias/ml y un recuento de CD4 de al menos 200 células/mm3.
  • Tener al menos 18 años.
  • Aceptar practicar la abstinencia sexual o utilizar métodos anticonceptivos de barrera efectivos (como los condones).

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Haber tenido diarrea severa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener antecedentes de enfermedad pancreática o cualquier otra afección grave.
  • Tener hepatitis dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Se les diagnostica una infección oportunista (relacionada con el SIDA) en el momento de la inscripción.
  • No pueden tomar medicamentos por vía oral.
  • Ha recibido ciertos medicamentos.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gathe J, Badero R, Grimwood A, Abrams L, Klesczewski K, Mclaren C. AI454152: Comparison of a Triple Combination Regimen Containing an Enteric Coated Formulation of Didanosine Administered Once-Daily Versus a Regimen of Combivir Plus Nelfinavir. 8th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2001 Feb 4-8. (abstract no 319)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 039F
  • AI454-152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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