Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of 1592U89 in Combination With Protease Inhibitors in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

An Open-Label, Phase II Trial to Evaluate the Steady-State Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of 1592U89 in Combination With Selected HIV-1 Protease Inhibitors in Antiretroviral-Naive, HIV-1-Infected Patients.

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give 1592U89 plus certain protease inhibitors (PIs) to HIV-infected patients who never have been treated with anti-HIV drugs. This study also examines how the body processes these drugs when they are given together.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this Phase II, open-label study patients (16 per treatment group) are randomized to receive 1592U89 in combination with one of five protease inhibitors: indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, or 141W94 for up to 48 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 065102483
        • Yale U / New Haven Med Ctr / AIDS Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Med Ctr / Dept of Medicine / AIDS Clinical Trial
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Local treatment for Kaposi's sarcoma.
  • GM-CSF, G-CSF or erythropoietin.

Patients must have:

  • HIV-1 infection documented by a licensed HIV-1 antibody ELISA and confirmed by Western blot detection of HIV-1 antibody or a positive HIV-1 blood culture.
  • CD4+ cell count >= 100 cells/mm3 within 14 days of study drug administration.
  • HIV-1 RNA >= 5,000 copies/ml within 14 days of study drug administration.
  • No active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease.
  • Signed, informed consent from parent or legal guardian for patients less than 18 years of age.

Prior Medication:

Allowed:

Local treatment for Kaposi's sarcoma.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded:

  • Malabsorption syndrome, or other gastrointestinal dysfunction, that might interfere with drug absorption or render the patient unable to take oral medication.
  • Life-threatening infection or other serious medical condition that may compromise a patient's safety.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other investigational agents. NOTE:
  • Those available through Treatment IND or expanded access programs are evaluated individually.
  • Chemotherapeutic agents for the initial 24 weeks of study (except local treatment for Kaposi's sarcoma).
  • Agents with documented anti-HIV activity in vitro.
  • Foscarnet.
  • Immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anti-cytokine agents or interferons.
  • Antioxidants.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy within the first 24 weeks of study.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of clinically relevant pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Participation in an investigational HIV-1 vaccine trial.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral therapy, including reverse transcriptase inhibitor and protease inhibitor therapy.
  • Cytotoxic chemotherapeutic agents within 30 days of study drug administration.
  • HIV-1 vaccine dose within the 3 months prior to study drug administration.
  • Immunomodulating agents, such as systemic corticosteroids, interleukins or interferons within 30 days of study drug administration.

Prior Treatment:

Excluded:

Radiation therapy within 30 days of study drug administration. Alcohol or illicit drug use that may interfere with patient compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 238J
  • CNAA2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit